2010年版藥典三部附錄XV
...平可通過驗證確定。滅菌物品的無菌保證不能依賴於最終產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和...
2010年版藥典附錄WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...建立索證制度,對供應商的資質以及其爲醫療機構提供的產品應向其索取資質證書、產品檢驗報告及註冊證書複印件;其服務應符合國家相關法律法規及規範要求。9.2供應商應確保派出參與醫療器械技術保障的人員接受過相關的...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理居民健康卡終端技術規範
...本規範規定了居民健康卡應用過程中涉及到的各種終端的產品形態、外觀結構、功能、通訊方式、電源、接口、氣候環境條件、機械環境條件、可靠性、安全性、電磁兼容性等方面的技術細節,提出了對居民健康卡終端標誌、包...
2010年版藥典二部附錄XVII
...平可通過驗證確定。滅菌物品的無菌保證不能依賴於最終產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和...
2010年版藥典附錄居民健康卡產品檢測管理辦法
...:jūmínjiànkāngkǎchǎnpǐnjiǎncèguǎnlǐbànfǎ《居民健康卡產品檢測管理辦法》由衛生部於2012年2月24日衛辦綜發〔2012〕26號印發,自2012年2月24日起實施。居民健康卡產品檢測管理辦法第一章總則:第一條爲了加強對中華人民共和國...
單採血漿站技術操作規程(2022年版)
...劑,對碘過敏者可選用其他消毒劑。所用消毒劑應當符合國家標準要求,處於有效期內,標明啓用日期和啓用後失效期並簽名。1.9熱合機:檢查熱合機,使其處於工作狀態。1.10其他物品:配備創可貼或止血貼、壓脈帶、免洗手...
詞條;獻血;獻血管理;血液成分單採WS/T 650—2019 抗菌和抑菌效果評價方法
...病預防控制中心、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、山東省疾病預防控制中心、黑龍江省疾病預防控制中心負責起草。本標準主要起草人:徐燕、談智、張流波、陳越英、吳曉松、林玲、孫啓華、崔樹玉、趙華...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌進口無食品安全國家標準食品行政許可申請表
...食無國標申字()第號受理日期:年月日進口無食品安全國家標準食品行政許可申請表產品中文名稱:中華人民共和國衛生部制填表說明1.本表申報內容及所有申報資料均須打印。2.本表申報內容應當完整、清楚,不得塗改。3.填...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...試驗,以充分觀察其人體安全性和有效性。第五部分已有國家標準中藥、天然藥物注射劑的補充申請部分1.增加適應症的補充申請,需按要求提供相關的非臨牀藥效學試驗資料,同時應根據新增適應症的用量或療程,提供相...
法規文件醫療器械召回管理辦法(試行)
...據《醫療器械監督管理條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理,適用本辦法。第三條本辦法所稱醫療器械召回,是指醫...
法規文件;管理辦法;醫療器械