藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...所有劑量和所有受試犬。M2對治療靶受體無藥理學活性。參考文獻:1.FDAGuidance:SafetyTestingofDrugMetabolites,20082.ICHM3(R2):NonclinicalSafetyStudiesfortheConductofHumanClinicalTrialsandMarketingAuthorizationforPharmaceuticals,20103.ICHS9:NonclinicalEvaluationforAnti...
法規文件中醫解剖學
...苷酸之間存在着類似陰陽的關係,就是中西醫結合應用的實例。中醫解剖學的未來展望:不可否認在現代醫學的發展過程中,中醫解剖學略顯滯後。但作爲一個歷史久遠,實踐經驗豐富的學科體系,中醫解剖學具有人文科學與自...
詞條;中醫學;學科名氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用文件”是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時,應注意標準編號、標準名稱是否...
法規文件WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...利用所有數據按步驟a)~c)計算LoD。以上LoB與LoD的計算實例可以參見附錄A。6.1.4.3LoD衍生方法:非參數統計方法:6.1.4.3.1如果測量結果的變異性不能接近正態分佈,也不能通過轉化得到近似正態分佈,則應採用非參數方法。6.1.4...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準腹膜間皮瘤
...瘤細胞中,有豐富的粗麪內質網,偶見細胞間的微小腔隙以及微絨毛(圖5)。5.腹膜間皮瘤免疫組織化學免疫組織化學對鑑別間皮瘤與腺癌有一定幫助。細胞角蛋白(cytokeratin)在間皮瘤顯示陽性,而CEA爲陰性或弱陽性;腺癌CEA...
疾病;普通外科;腹壁疾病;腹壁腫瘤;腫瘤科;腹部腫瘤;腹腔腫瘤腹膜間皮細胞瘤
...瘤細胞中,有豐富的粗麪內質網,偶見細胞間的微小腔隙以及微絨毛(圖5)。5.腹膜間皮瘤免疫組織化學免疫組織化學對鑑別間皮瘤與腺癌有一定幫助。細胞角蛋白(cytokeratin)在間皮瘤顯示陽性,而CEA爲陰性或弱陽性;腺癌CEA...
疾病;普通外科;腹壁疾病;腹壁腫瘤;腫瘤科;腹部腫瘤;腹腔腫瘤動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...傳染性病原體引起感染或者致病反應的能力的過程。六、參考文獻:1.ISO22442-1:2007,Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives2.《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》(國藥監注〔2002〕160號),2002.5
法規文件促進擴散
...被人觸摸時葉片迅速閉合,草履蟲碰撞異體時退縮,即是實例。
健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...試驗最大推薦起始劑量的相關問題與審評機構進行討論。參考文獻:lFDA.Guidanceforindustry:EstimatingtheMaximumSafeStartingDoseinInitialClinicalTrialsforTherapeuticsinAdultHealthyVolunteers.2005.7lEMEA.GuidelineonStrategiestoIdentifyandMitigateRisksforFirst-In-HumanClinicalTr...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...將所有研究資料妥善保管並歸檔。對於申報資料中引用的參考文獻、相關標準和數據,企業應提交這些資料的原文或複印件。(二)該類產品應依據現行有效法規(如:《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細...
法規文件