乙酰麥迪黴素片
...中國藥典1990年版二部附錄3頁)含量測定:標推品溶液的製備。精密稱取乙酰麥迪素標準品約25mg溶於乙醇中,製成每1ml中約含500單位的貯備液(貯備液可在5-15℃貯存.7天內使用).用時準確量取貯備液適量,以磷酸鹽緩衝液(PH4.5...
美歐卡黴素於糖漿
...有一包超出重量差異限度一倍。含量測定:標準品溶液的製備精密稱取美歐卡黴素標準品約25mg,溶於乙醇中,製成每1ml中約合500單位的貯備液(貯備液可在5~15℃貯存,7天內使用)。用時準確量取貯備液適量,以磷酸鹽緩衝液...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...各組分組方合理性的相關研究。來自同一藥材的同一工藝製備得到的多成份注射劑除外。5.複方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方,且其功能主治(適應症)基本一致者,應進行非臨牀及臨牀對比研究,以說明新處方...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...等製成的減毒、滅活的病原體,或再經分離、提取等方法製備的富含免疫原性組份(亞單位),免疫機體後可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品,爲預防用疫苗。本指導原則僅適用於採用傳統方法(滅活、減毒...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...利用本單位的醫用迴旋加速器生產的正電子類放射性核素製備的放射性藥品。第三條本規範適用於具有Ⅲ類以上(含Ⅲ類)《放射性藥品使用許可證》的醫療機構。第四條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中、以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要,以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果,很多有機溶劑對環境、人體...
法規文件克拉維酸鉀/羥氨苄青黴素(1:4)幹混懸劑
...青黴素及克拉維酸的峯計算均應不低於1000。對照品溶液製備精密稱取克拉維酸對照品和羥氨苄青黴素對照品適量,加水配製成每1ml含羥氨苄青黴素和克拉維酸分別爲1.0mg和0.25mg的溶液。供試品溶液製備取裝量差異項下的內容物,...
乙酰吉他黴素
...錄56頁),遺留殘渣不得過1.0%。吉他黴素取本品,加丙酮製備每1ml中含200mg的溶液,作爲供試品溶液;取吉他黴素標準品適量,加丙酮製成每1ml中含5mg的溶液,作爲對照品溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試...
抗生素類;大環內酯類抗生素;藥物乙酰吉他黴素口含片
...法(中國藥典1995年版二部附錄ⅪA)測定,即得。培養基製備:蛋白腖10g牛肉膏3g酵母膏3g氯化鈉5g瓊脂20g加水1000ml混合,加熱溶化,濾過,濾液中加葡萄糖1g溶解後,搖勻,調節pH值使滅菌後爲8.0,在105℃滅菌30分鐘,即得。緩...
硫酸阿奇黴素
...典2000版二部附錄ⅪH),應符合規定。硫酸根標準曲線的製備取105℃乾燥恆重的硫酸鉀適量,製成每1ml含硫酸根600μg的標準溶液,分別取上液0、0.4、0.8、1.2、1.6、2.0ml,各加1mol/L鹽酸稀釋至2ml,分別加入2ml3%三氯乙酸溶液和2ml氯...