衛生部健康相關產品檢驗機構工作制度
...單》,檢驗機構收驗人應當覈對送檢樣品的名稱、種類、批號、規格、數量。並填寫《樣品受理單》,經送樣人、收驗人簽字,統一編號登記。《樣品受理單》一式兩份,申請單位及檢驗機構各一份。第八條樣品受理科室應在2...
法規文件藥品不良反應報告和監測管理辦法
...藥品批准文號商品名稱通用名稱(含劑型)生產廠家生產批號用法用量(次劑量、途徑、日次數)用藥起止時間用藥原因懷疑藥品並用藥品不良反應/事件名稱:不良反應/事件發生時間:年月日不良反應/事件過程描述(包括症狀...
法規文件;管理辦法腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...,應提供其生物學來源、活性及其他特性;明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。(2)試劑盒內如包含校準品和/或質控品,應說明其主要組成成分及其生物學來源,校準品應註明其定值及溯源性,質控品應有合適的...
法規文件拜斯明
...素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2組分Ⅳ沉澱爲原料時,應符合本品種附錄“組分Ⅳ沉澱原料質量標準”。2.1.3組分Ⅳ沉澱應凍存於-30℃以下,運輸溫度不得超過-15℃...
預防接種
...點:1.登記受接種者的姓名、性別、職別、疫苗名稱、批號、劑量、次數及接種日期。對於幹部、家屬、兒童,最好建立預防接種卡,記錄簡要病史、體檢所見、歷次接種種類、劑量、方法、日期、反應等。2.對注射非常恐懼...
中醫兒科學;中醫學精製肉毒抗毒素
...驗結果及注射後反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。4.注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用。如不能專用,用後應徹底洗淨處理,最好乾烤或高壓蒸汽滅菌。同時注射類毒素時,注射器須分開。5.使用抗...
吸附精製破傷風類毒素
...熱、急性傳染病,肝、心、腎病,高血壓,活動性結核,血液病,牛皮癬,憶病,有癲癇病史者,習慣性流產的孕婦,患蕁麻疹、皮炎、溼疹或其他過敏性疾病者及過敏體質者禁用。保存保存於2~8℃暗處,不可凍結。規格注射...
白蛋白
...素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2組分Ⅳ沉澱爲原料時,應符合本品種附錄“組分Ⅳ沉澱原料質量標準”。2.1.3組分Ⅳ沉澱應凍存於-30℃以下,運輸溫度不得超過-15℃...
生物學人血漿白蛋白
...素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2組分Ⅳ沉澱爲原料時,應符合本品種附錄“組分Ⅳ沉澱原料質量標準”。2.1.3組分Ⅳ沉澱應凍存於-30℃以下,運輸溫度不得超過-15℃...
釋放度
...藥的內在質量(如相同藥物的不同劑型、不同廠家或不同批號、同品種、同規格製劑質量的優劣),而且可以作爲篩選處方。評定工藝的依據和指標(如考察處方設計的合理性及藥物的粒度、輔料等對藥效的影響)。釋放度測定...