人血漿白蛋白

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心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 人血白蛋白藥典標準

1.1 品名

1.1.1 中文名

人血白蛋白

1.1.2 漢語拼音

Renxue Baidanbai

1.1.3 英文名

Human Albumin

1.2 定義、組成及用途

品系由健康人血漿,經低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離分離純化,並經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑抗生素

1.3 1 基本要求

生產和檢定用設施、原材料輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑抗生素

1.4 製造

1.4.1 2.1 原料血漿

2.1.1  血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定

2.1.2  組分Ⅳ沉澱爲原料時,應符合本品種附錄“組分Ⅳ沉澱原料質量標準”。

2.1.3  組分Ⅳ沉澱應凍存於-30℃以下,運輸溫度不得超過-15℃。低溫冰凍保存期不得超過1年。

2.1.4  組分V沉澱應凍存於-30℃以下,並規定有效期

1.4.2 2.2 原液

2.2.1  採用低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法制備。組分Ⅳ沉澱爲原料時也可用低溫乙醇結合柱色譜法

2.2.2  經純化、超濾、除菌過濾後即爲人血白蛋白原液

1.4.2.1 2.2.3  原液檢定

按3.1項進行。

1.4.3 2.3 半成品

1.4.3.1 2.3.1  配製

製品中應加適量的穩定劑,按每1g蛋白質加入0.16mmol辛酸鈉或0.08mmol辛酸鈉和0.08mmol乙酰色氨酸鈉。按成品規格以往射用水稀釋蛋白質濃度,並適當調整pH值及鈉離子濃度。

1.4.3.2 2.3.2  病毒滅活

每批製品必須在60℃±0.5℃水浴中連續加溫至少10小時,以滅活可能殘留的污染病毒。該滅活步驟可在除菌過濾前或除菌過濾分裝後24小時內進行。

1.4.3.3 2.3.3  半成品檢定

按3.2項進行。

1.4.4 2.4 成品

1.4.4.1 2.4.1  分批

應符合“生物製品分批規程規定

1.4.4.2 2.4.2  分裝

應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄Ⅰ A有關規定

1.4.4.3 2.4.3  培育

分裝後,應置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天后,逐瓶檢查外觀,應符合3.3.2.1和3.3.2.2項規定。出現渾濁或煙霧狀沉澱之瓶應進行無菌檢查,不合格者不能再用於生產。

1.4.4.4 2.4.4  規格

應爲經批准的規格

1.4.4.5 2.4.5  包裝

應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄Ⅰ A有關規定

1.5 3 檢定

1.5.1 3.1 原液檢定

1.5.1.1 3.1.1  蛋白質含量

可採用雙縮脲法(2010年版藥典三部附錄Ⅵ B第三法)測定,應大於成品規格

1.5.1.2 3.1.2  純度

應不低於蛋白質總量的96.0%(2010年版藥典三部附錄Ⅳ A)。

1.5.1.3 3.1.3  pH值

生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅴ A),pH值應爲6.4~7.4。

1.5.1.4 3.1.4  殘餘乙醇含量

可採用康衛擴散皿法(2010年版藥典三部附錄Ⅵ D)測定,應不高於0.025%。

以上檢定項目亦可在半成品檢定時進行。

1.5.2 3.2 半成品檢定

1.5.2.1 3.2.1  無菌檢查

依法檢查2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。如半成品立即分裝,可在除菌過濾後留樣做無菌檢查

1.5.2.2 3.2.2  熱原檢查

依法檢查2010年版藥典三部附錄Ⅻ D),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄Ⅻ E凝膠限度試驗),蛋白質濃度分別爲5%、10%、20%、25%時,其細菌內毒素限值(L)應分別小於0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml。

1.5.3 3.3 成品檢定

1.5.3.1 3.3.1  鑑別試驗
1.5.3.1.1 3.3.1.1  免疫擴散

依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅷ C),僅與抗人血清血漿產生沉澱線,與抗馬、抗牛、抗豬、抗羊血清或血漿不產生沉澱線。

1.5.3.1.2 3.3.1.2  免疫電泳法

依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅷ D),與正常人血清血漿比較,主要沉澱線應爲白蛋白

1.5.3.2 3.3.2  物理檢查
1.5.3.2.1 3.3.2.1  外觀

應爲略黏稠、黃色或綠色至棕色澄明液體,不應出現渾濁。

1.5.3.2.2 3.3.2.2  可見異物

依法檢查2010年版藥典三部附錄Ⅴ B),應符合規定

1.5.3.2.3 3.3.2.3  不溶性微粒檢查

取本品1瓶,依法檢查2010年版藥典三部附錄Ⅴ I),應符合規定

1.5.3.2.4 3.3.2.4  滲透壓摩爾濃度

應爲210~400mOsmol/kg(2010年版藥典三部附錄Ⅴ H)。

1.5.3.2.5 3.3.2.5  裝量

依法檢查2010年版藥典三部附錄Ⅰ A),應不低於標示量。

1.5.3.2.6 3.3.2.6  熱穩定性試驗

取供試品置57℃±0.5℃水浴中保溫50小時後,用可見異物檢查裝置,與同批未保溫的供試品比較,除允許顏色有輕微變化外,應無肉眼可見的其他變化。

1.5.3.3 3.3.3  化學檢定
1.5.3.3.1 3.3.3.1  pH值

生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅴ A),pH值應爲6.4~7.4。

1.5.3.3.2 3.3.3.2  蛋白質含量

應爲標示量的95.0%~110.0%(2010年版藥典三部附錄Ⅵ B第一法)。

1.5.3.3.3 3.3.3.3  純度

應不低於蛋白質總量的96.0%(2010年版藥典三部附錄Ⅳ A)。

1.5.3.3.4 3.3.3.4  鈉離子含量

應不高於160mmol/L(2010年版藥典三部附錄Ⅷ J)。

1.5.3.3.5 3.3.3.5  鉀離子含量

應不高於2mmol/L(2010年版藥典三部附錄Ⅶ I)。

1.5.3.3.6 3.3.3.6  吸光度

生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋至10g/L,按紫外一可見分光光度法2010年版藥典三部附錄Ⅱ A),在波長403nm處測定吸光度,應不大於0.15。

1.5.3.3.7 3.3.3.7  多聚體含量

應不高於5.0%(2010年版藥典三部附錄Ⅵ Q)。

1.5.3.3.8 3.3.3.8  辛酸鈉含量

每1g蛋白質中應爲0.140~0.180mmol。如與乙酰色氨酸混合使用,則每1g蛋白質中應爲0.064~0.096mmol(2010年版藥典三部附錄Ⅵ K)。

1.5.3.3.9 3.3.3.9  乙酰色氨酸含量

如與辛酸鈉混合使用,則每1g蛋白質中應爲0.064~0.096mmol(2010年版藥典三部附錄Ⅵ W)。

1.5.3.3.10 3.3.3.10  鋁殘留量

應不高於200μg/L(2010年版藥典三部附錄Ⅶ K)。

1.5.3.4 3.3.4  激肽釋放酶原激活劑含量

應不高於35IU/ml(2010年版藥典三部附錄Ⅸ F)。

1.5.3.5 3.3.5  HBsAg

用經批准的試劑盒檢測,應爲陰性

1.5.3.6 3.3.6  無菌檢查

依法檢查2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定

1.5.3.7 3.3.7  異常毒檢查

依法檢查2010年版藥典三部附錄Ⅻ F),應符合規定

1.5.3.8 3.3.8  熱原檢查

依法檢查2010年版藥典三部附錄Ⅻ D),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定

1.6 保存、運輸及有效期

於2~8℃或室溫避光保存和運輸。自生產之日起,按批准的有效期執行。標籤只能規定一種保存溫度及有效期

1.7 5 附錄

組分Ⅳ沉澱原料質量標準

1.8 使用說明

應符合“生物製品包裝規程規定和批准的內容。

1.9 附錄  組分Ⅳ沉澱原料質量標準

1.9.1 1 組分Ⅳ沉澱原料

爲採用低溫乙醇蛋白分離法的血漿組分。所用血漿原料應符合“血液製品生產用人血漿規定

1.9.2 2  組分Ⅳ沉澱

應儘可能保持無菌和低溫冰凍保存保存溫度不得超過-30℃,保存期應不超過1年。

1.9.3 3 組分Ⅳ沉澱的檢定

準確稱取組分Ⅳ沉澱10g,用生理氯化鈉溶液稀釋至100ml,在1~3℃攪拌充分溶解離心過濾,取上清液進行以下項目檢測

1.9.3.1 3.1 鑑別試驗
1.9.3.1.1 3.1.1  免疫擴散

依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅷ C),僅與抗人血清血漿產生沉澱線,與抗馬、抗牛、抗豬、抗羊血清或血漿不產生沉澱線。

1.9.3.1.2 3.1.2  免疫電泳法

依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅷ D),與正常人血清血漿比較,主要沉澱線應爲白蛋白

1.9.3.2 3.2 蛋白質含量

可採用雙縮脲法(2010年版藥典三部附錄Ⅵ B第三法)測定,應不低於2.5%。

1.9.3.3 3.3 白蛋白純度

應不低於蛋白質總量的20%(2010年版藥典三部附錄Ⅳ A)。

1.9.3.4 3.4 HBsAg

用經批准的試劑盒檢測,應爲陰性

1.9.3.5 3.5  HIV-1和HIV-2抗體

用經批准的試劑盒檢測,應爲陰性

1.9.3.6 3.6 HCV抗體

用經批准的試劑盒檢測,應爲陰性

1.9.3.7 3.7 細菌計數

取供試品3份,每1份取1ml上清液,加9ml營養肉湯瓊脂培養基,置32~35℃培養72小時。平均每1ml上清液菌落數應不高於50CFU。

1.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

2 人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程

品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿血清經低溫乙醇分離提取,經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。白蛋白含量96%以上,含適宜穩定劑,不含防腐劑抗生素,專供靜脈輸注。主要用於治療創傷性、出血休克、嚴重燒傷以及低蛋白血症等。

2.1 製造

1.1 製造要求

1.1.1 新鮮分離的液體血漿、過期血分離的血漿半成品、成品檢定剩餘血漿、輕度溶血脂肪血漿、去除其他血漿蛋白的組分,均可用於製備。所用之血漿血清的來源應符合《原料血漿採集(單採血漿術)規程》。

1.1.2 血漿血清應儘可能保持無菌,否則應及時投料製造或低溫冰凍保存。低溫冰凍保存血漿量長保存期不應超過2年。

1.1.3製造工作室應符合工藝流程。冷庫及各種生產用具必須專用,嚴禁與其他異種蛋白質混用。製造工作室的建築應便於清潔消毒、防黴。在製造過程中爲防止製品污染熱原質,應採取各種有效措施,如降低操作室溫度,注意無菌操作等。各種直接接觸製品的用具,用後應立即洗淨,用前須經除熱原質滅菌處理。

1.1.4 生產用水應符合飲用水標準,直接用於製品的水應符合注射用水標準。所用各種化學藥品應符合《中國生物製品主要原材料試行標準》規定,未納入試行標準者應不低於化學純。

1.2 製造工藝

1.2.1 採用低溫乙醇法。應含適量的穩定劑(每g蛋白質用0.16mmol辛酸鈉或0.08mmol辛酸鈉和0.08mmol乙酰色氨酸鈉)。

1.2.2 熱處理

每批製品必須經60±0.5℃加溫10小時處理。熱處理可在除菌過濾前或分裝後24小時內進行。

1.2.3 分批

同一製造工藝、同一容器混合的製品作爲一批。不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品應分爲亞批

1.2.4 半成品檢定

液體制劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並應按亞批抽樣無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述試驗。

1.2.5 凍幹

除菌過濾後製品應及時分裝、旋凍、凍幹。製品的凍幹工藝可根據機器性能特點制定,但應保證製品製備質量及保存質量符合要求。在凍乾的全過程中,製品溫度最高不得超過50℃。凍乾的全過程必須在嚴格無菌條件下進行。

1.3 劑型規格

1.3.1 劑型分爲液體及凍幹兩種。

1.3.2 規格

蛋白質濃度分爲5%、10%、20%或25%四種。每瓶(支)蛋白質裝量爲2g、5g及10g。凍乾製劑每瓶蛋白質裝量爲5g及10g。

1.4 製品重濾和再製

1.4.1 無菌試驗不合格,無肉眼可見混濁或沉澱,可立即再除菌過濾一次。

1.4.2 理化檢查熱原質試驗不符合規程要求的製品,允許用適當方法加工再製一次。

1.4.3 經過重濾或再製的製品均應重新進行檢定。根據不同的再製方法,可增加必要的質量檢查項目。

1.4.4 再製品的效期應按混合的各批中最早一批製品的效期計算。

1.5 液體制劑分裝後,應放置20~35℃至少14天后逐瓶檢查,應符合外觀規定

2.2 成品檢定

2.1 抽樣

每批成品應抽樣作全面質量檢定。不同機櫃凍乾製品應分別抽樣無菌試驗及水分測定。

2.2 物理檢查

2.2.1 外觀

凍乾製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,無融化跡象。液體制劑和凍乾製劑重溶後應爲略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體,不應有異物、混濁和沉澱。

2.2.2 真空度

凍乾製劑以高頻火花真空測定器測試,瓶內應出現藍紫色輝光。

2.2.3 溶解時間

凍乾製劑溶解爲10%蛋白質濃度時,其溶解時間不得超過15分鐘。

2.2.4 熱穩定性試驗(液體制劑)

取檢品一瓶(支),放入57±0.5℃水浴保溫50小時後,與同批未保溫的另一瓶(支)檢品比較,除顏色有輕微變化外,應無肉眼可見的變化。

2.3 化學檢定

按《生物製品化學檢定規程》進行。

2.3.1 水分

凍乾製劑的水分含量應≤1%(g/g)。

2.3.2pH值

生理鹽水稀釋成1%蛋白質濃度,在20±2℃測定,pH值應爲6.4~7.4。

2.3.3 蛋白質含量及總量

用鎢酸沉澱法測定,蛋白質含量應不低於標示量的95%,每瓶蛋白質總量應不低於出品規格

2.3.4 純度

白蛋白含量應不低於蛋白質總量的96%。

2.3.5 鈉離子測定

離子含量應≤160mmol/L。

2.3.6 鉀離子測定

離子含量應≤2mmol/L。

2.3.7 吸收度測定

1%蛋白質溶液在1cm比色池403nm波長下測定吸收度,應≤0.15。

2.3.8 多聚體含量

多聚體含量應≤5%。

2.3.9 辛酸鈉含量

辛酸鈉含量應≤0.18mmol/g蛋白質

2.4 鑑別試驗

免疫擴散法。僅與抗人的血清產生沉澱線,與抗馬、抗牛血清不產生沉澱線。

2.5 無菌試驗

按《生物製品無菌試驗規程》進行。

2.6 安全試驗

2.6.1豚鼠試驗

體重300~400g健康豚鼠2只,每隻腹腔注射檢品5ml,注射後半小時內動物不應有明顯的異常反應,觀察7天,動物均健存,每隻體重增加者判爲合格。如不符合上述要求,用4只豚鼠複試一次,判定標準同前。

2.6.2 小白鼠試驗

體重18~20g小白鼠5只,每隻腹腔注射檢品0.5ml,半小時內動物不應有明顯的異常反應,繼續觀察7天,動物均健存,每隻體重增加者判爲合格。如不符合上述要求,用10只小白鼠複試一次,判定標準同前。

2.7 熱原質試驗

按《生物製品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體重注射0.6g/kg。判定標準按該規程4.2項要求進行。

2.3 保存與效期

液體制劑保存於2~8℃暗處,凍乾製劑應保存於10℃以下避光乾燥處。自血漿投產之日起效期爲5年。

3 人血白蛋白(低溫乙醇法)使用說明

品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿經低溫乙醇分離提取,經60℃10小時加溫滅活病毒後製成,爲略粘稠、黃色或綠色至棕色的澄明液體。成品內所含蛋白質中96%以上爲白蛋白,含適宜穩定劑,不含防腐劑抗生素,供靜脈輸注用。

本品有增加循環血溶量和維持血漿滲透壓作用。每5g白蛋白在維持機體內的膠體滲透壓方面,約相當於100ml血漿或200ml全血的功能。用於治療因失血創傷燒傷等引起的休克腦水腫大腦損傷所致的腦壓增高,防治低蛋白血症以及肝硬化腎病引起的水腫腹水,有較好的療效。

3.1 別名

血清白蛋白 ,人血白蛋白,白蛋白

3.2 外文名

Humanm Seroalbumin ,Albumin,Human Serum Albumin

3.3 適應

用於失血性休克腦水腫流產引起的白蛋白缺乏、腎病等。

3.4 用法

一般採用靜脈滴注或靜脈推注。爲防止大量注射時使機體組織脫水,必要時可用5%葡萄糖注射液氯化鈉注射液適當稀釋作靜脈滴注。滴注速度每分鐘以不超過2ml(約60滴)爲宜,但在開始15分鐘內,應特別注意速度要緩慢,逐漸加速至上速度。

使用劑量醫師酌情考慮。一般因嚴重燒傷失血等所致休克,可直接注射本品5~20g,隔4~6小時重複注射一次。在治療腎病肝硬化等慢性白蛋白缺乏症時,可每日注射本品5~10g,直至水腫消失、血清白蛋白含量恢復正常爲止。

3.5 注射事項

1.製品呈現混濁、沉澱或有異物及瓶子有裂紋、過期失效等情況,不可使用。

2.安瓿打開後,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸注。

3.輸注過程中如發現病人有不適反應,應立即停止輸用。

3.6 保存

保存於2~8℃暗處。

4 人血白蛋白介紹

4.1 藥品名稱

人血白蛋白

4.2 英文名稱

Human Serum Albumin

4.3 別名

白蛋白拜斯明健康人血白蛋白人血漿白蛋白人血清白蛋白凍幹人血白蛋白;Albumin;Albumin(Human);Human Albumin;Seroalbumine Human

4.4 分類

血液系統藥物 > 血容量擴充藥物

4.5 劑型

25ml(20%),50ml(20%),50ml(25%);

2.注射劑(凍乾粉):5g,10g。

4.6 人血白蛋白的藥理作用

白蛋白白佔血漿膠體滲透壓的80%,主要調節組織血管之間水分的動態平衡。由於白蛋白分子量較高,與鹽類及水分相比,透過膜內的速度較慢,因此使白蛋白膠體滲透壓毛細血管的靜力壓相抗衡,以此來維持正常與恆定的血漿容量。在血液循環中,1g白蛋白可保留18ml水,故每5g白蛋白保留循環水分能力約相當於100ml血漿或200ml全血的功能,可起到增加循環血容量和維持血漿膠體滲透壓作用血漿白蛋白蛋白對某些離子化合物有較高親和力,能與這些物質可逆結合,發揮轉運功能白蛋白還爲機體提供大量的氨基酸儲備。50ml20%人血白蛋白氨基酸儲備功能相當於400ml全血。

4.7 人血白蛋白藥代動力學

人血白蛋白分子量較低,腎病患者可從尿液中排出。

4.8 人血白蛋白適應

1.治療營養不良性水腫(低蛋白血症)和水腫(如肝硬化乙型病毒性肝炎腎病綜合徵等引起的養不良性水腫(低蛋白血症),因食管、胃、腸道疾病引起的慢性營養缺乏,術後營養治療以及腦水腫等)。

2.搶救休克(如失血性休克感染中毒休克創傷燒傷等引起的休克等)。

3.用於燒傷的早期和後期治療。

4.用於預防和治療循環血容量減少。

4.9 人血白蛋白禁忌

1.嚴重貧血者。

2.心力衰竭或心功能低下者。

4.10 注意事項

1.(1)心、肺功能輕度減弱者;(2)老年人;(3)兒童(尤其是新生兒);(4)孕婦及哺乳期婦女。

2.使用人血白蛋白時,須仔細觀察病情,防止患者的中心靜脈壓升高。尤其要注意心功能不全或其他心臟疾病的患者,因爲過快地增加血容量會導致急性循環負荷增加或導致肺水腫

3.人血白蛋白開啓後應一次性注射完畢,不得分次或給第2人輸用,如開瓶暴露超過4h也不能再用。另外,一切稀釋、注射操作,均應按嚴格的消毒手續進行。

4.凍乾製劑可用5%葡萄糖注射劑滅菌注射用水溶解,一般使用10%(g/ml)白蛋白溶液,應在15min內溶解完畢。要獲得20%~25%(g/ml)高濃度白蛋白溶液時,溶解時間則較長。腎病患者不宜用生理鹽水來稀釋人血白蛋白

5.15%~25%的白蛋白溶液爲高滲液,不宜用於已脫水患者,除非有足夠的液體補充。

6.人血白蛋白靜脈滴注速度不宜超過每分鐘1~2ml,若滴注過程中發現患者有不適反應,應立即停用,必要時可換用另一批號白蛋白

7.人血白蛋白通常供靜脈滴注,也可以緩慢靜脈推注。總劑量因人而異。

8.人血白蛋白主要爲補充白蛋白,如攝入能量不足時,常被代謝燃燒,不能達到提高血白蛋白水平的目的。因此使用白蛋白前最好要補充足夠的熱量。

4.11 人血白蛋白不良反應

1.偶爾可出現過敏反應,如發熱寒戰噁心嘔吐、皮疹、瀰漫性紅斑、心動過速、血壓下降等。

2.快速輸入人血白蛋白時,可引起循環超負荷而致肺水腫

4.12 人血白蛋白的用法用量

1.成人:(1)嚴重燒傷失血性休克:每次8~12g,快速輸入,每4~6小時可重複1次。(2)腎病肝硬化等慢性白蛋白缺乏症:每次4~8g,直至水腫消失,白蛋白恢復正常。(3)流產引起的白蛋白缺乏症:每次1~2g,每週2~3次。

2.兒童:用量鬚根據臨牀情況和體重而定,一般爲成人的1/4~1/2平均每天用量,以20%的濃度來計算:新生兒5~10ml,嬰兒10~40ml,兒童40~80ml。

4.13 藥物相互作用

1.人血白蛋白不能與血管收縮藥同時應用。

2.與含蛋白水解酶氨基酸乙醇注射劑混用,會導致蛋白質沉澱。

4.14 專家點評

人血白蛋白是經滅活肝炎病毒的人血漿蛋白製劑,蛋白含量25%,其中95%以上爲白蛋白、低鹽溶液。有增加循環血容量、改善微循環、提高血漿膠體滲透壓作用,維持滲透壓功能相當於全血漿的5倍。此外,尚有防止白細胞凝聚、補充機體白蛋白作用

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