中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥、天然藥物的穩定性是指中藥、天然藥物(原料或製劑)的化學、物理及生物學特性發生變...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則一、前言:醫療器械貨架壽命具有保持醫療器械終產品正常發揮預期功能的重要作用,一旦超過...
法規文件成都市農村藥品監督供應網絡管理暫行辦法
...質量保證的要求,不符合要求的應進行改造。區(市)縣藥監部門應每年對鄉村醫療機構的藥品質量管理情況、藥房及藥品倉儲設施進行驗收或複查。《鄉村醫療機構藥品質量管理驗收細則》由市藥品監督管理部門制定並監督實...
法規文件;管理辦法新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則爲支持新藥用輔料能夠作爲藥品或生物製品組分使用需要提供安全性數據提供指南。本...
法規文件北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》(試行)(京藥監市〔2005〕22號)同時停止執行。北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準總則:一、根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》制定本標準...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範吻(縫)合器(以下簡稱吻合器)產品的技術審評工作,幫助審評人員理解...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH6-1化學藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:藥品的穩定性是指原料藥及製劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的...
法規文件H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
...32網址:www.kinghawk828.com醫療器械生產企業許可證編號:京藥監械生產許20050017號
醫療器械保健食品技術審評要點
...評要點》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月17日國食藥監許[2011]210號印發,自2011年5月11日起實施。保健食品技術審評要點第一章總則:第一條爲規範保健食品技術審評工作,保證保健食品行政許可公開、公平、公正,制定本...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範電子血壓計(示波法)類產品的技術審評工作,幫助審評人員理解...
法規文件