凍幹多價氣性壞疽抗毒素
...格的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。抗毒素原液混合的比例爲:產氣莢膜:水腫:敗毒=2:2:1,必要時可加入1份溶組織抗毒素。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成...
生物製品;壞疽;治療類生物製品;抗毒素凍乾肉毒抗毒素
...格的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝及凍幹:應符合“生物製品分...
生物製品;肉毒;治療類生物製品;抗毒素注射用A型肉毒毒素
...毒力。3.1.3純度測定:3.1.3.1根據波長280nm處吸光度計算的蛋白質濃度及3.1.2項測定的毒力,求出結晶毒素的純度,每1mg蛋白質純度應在1.0×107LD50以上。3.1.3.2波長260nm處吸光度與波長280nm處吸光度之比(A260/A280)應不高於0.6。3.1.4特...
生物製品;治療類生物製品;肉毒毒素抗組蛋白抗體
...àngtǐ英文:anti-histoneantibody概述:組蛋白是核內最豐富的蛋白質,它與DNA構成的複合物稱爲染色質。染色質最基本的亞單位結構是核小體(nucleosome),它由146個鹼基對組成的DNA鏈纏繞8個組蛋白分子(2個H2A-H2B雜二聚體之間夾着2...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;自身抗體測定2010年版藥典二部附錄XVI
...所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的製藥用水。藥品生產企業應確保製藥用水的質量符合預期用途的要求。製藥用水的...
2010年版藥典附錄重組人表皮生長因子滴眼液(酵母)
...物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩH)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每Img蛋白質應不低於5.0×105IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法依法測定(...
生物製品2010年版藥典一部附錄XIV
...所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的製藥用水。藥品生產企業應確保製藥用水的質量符合預期用途的要求。製藥用水的...
2010年版藥典附錄人用狂犬病疫苗(Vero細胞)
...。合併後的病毒液,經超濾或其他適宜方法濃縮至規定的蛋白質含量範圍。2.3.9病毒滅活:於病毒收穫液中按1:4000的比例加入β-丙內酯,置適宜溫度、在一定時間內滅活病毒,並於適宜的溫度放置一定的時間,以確保β-丙內酯...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品抗人T細胞豬免疫球蛋白
...甘氨酸作穩定劑。按成品規格以滅菌注射用水稀釋至所需蛋白質濃度,並適當調整pH值和氯化鈉濃度。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍...
生物製品;血液製品;治療類生物製品人用狂犬病疫苗(地鼠腎細胞)
...存:於2~8℃保存不超過30天。2.3.8病毒滅活:應在規定的蛋白質濃度範圍內進行病毒滅活。病毒收穫液中按1:4000的比例加入β-丙內酯,或按終濃度爲200μg/ml加入甲醛,置適宜溫度、在一定時間內滅活病毒。採用β-丙內酯進行病毒...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品