流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...理不當對實驗造成的影響。(4)樣本處理及保存:核酸提取前的預處理、保存條件及期限(短期、長期)、運輸條件等。冷藏/冷凍樣本檢測前是否須恢復室溫,凍融次數限制。5.【適用機型】所有適用的儀器型號,並提供與儀...
藥品技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件人胎盤血白蛋白
...經鹽析、辛酸鈉處理的方法或衛生部批准的其他適宜方法提取,經60℃10小時加溫滅活病毒素製成。白蛋白含量96%以上,含適宜的穩定劑,不含防腐劑和抗生素,專供靜脈輸注。主要用於治療創傷性、失血性休克,嚴重燒傷以及...
生物製品全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...,形成瓷瓷結合,製作出全瓷義齒。2.氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種。國內外生產企業主要採用“等靜壓成型”或“幹壓成型”工藝,流程見圖2。優點是工藝簡單,適合大工業生產;缺點是透光性...
法規文件樂脈顆粒
...鑑別:(1)取本品5g,加水30ml,振搖,加乙醚40ml,振搖提取3分鐘,離心,分取乙醚液,加無水硫酸鈉1g,振搖,濾過,殘渣用乙醚10ml分兩次洗滌,濾液與洗液合併,揮幹,殘渣加乙醚1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取丹蔘酮Ⅱ...
中成藥;循環系統藥物;循環系統中成藥;藥物化學藥物雜質研究的技術指導原則
...包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不...
法規文件葡萄酒
...,以免過度氧化。貯存時間約需1年。g.澄清過濾用黑麴黴提取的酵製劑進行澄清(也可用雞蛋清、果膠酶等),經過濾除去酒中細渣,取得澄清的酒液。h.裝瓶、殺菌把酒裝入經消毒的玻璃瓶中,在70-72℃的水中殺菌20分鐘後,然...
中醫學;方劑學;方劑2010年版藥典一部附錄Ⅱ
...抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材(含飲片)、提取物、中成藥、生物製品(理化測定)等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。對照提取物係指經特定提取工藝製備的含有多種主要有效成分或指標性成分,用於中藥...
2010年版藥典附錄小兒解表顆粒
...150g、人工牛黃1g製法:以上十味,連翹、紫蘇葉、荊芥穗提取揮發油,蒸餾後的水溶液另器收集;金銀花、炒牛蒡子、蒲公英、黃芩、防風、葛根加水煎煮二次,第一次2.5小時,第二次1.5小時,濾過,濾液與上述水溶液合併,濃...
中醫學;方劑;中成藥;中藥學;清熱解表;清熱解毒;方劑學