“十二五”生物技術發展規劃
...康水平,提高生活的質量;農業生物技術將大幅度提高農產品產量與質量,降低農業生產成本;工業生物技術將加速“綠色製造業”發展,大幅度減少污染物排放,降低生產成本;發展生物質能將有效緩解能源短缺壓力;環境生...
法規文件保健食品註冊管理辦法(試行)
...評價和審查,並決定是否准予其註冊的審批過程;包括對產品註冊申請、變更申請和技術轉讓產品註冊申請的審批。第五條國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品註冊管理工作,負責對保健食品的審批。省、自治區、直轄市...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...術審查指導原則一、前言:準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學比對試驗是評估準確度的方法之一,可以與參考方法或臨牀公認質量較好的已上市...
法規文件醫療器械生產監督管理辦法
...有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力;(五)符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,並提交以...
部門規章;醫療器械衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法
...hǎnpǐnjiǎnyànjīgòurèndìngyǔguǎnlǐbànfǎ《衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法》由衛生部於1999年3月15日發佈,自1999年3月15日起實施。衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法第一章總則:第一條爲確保健康相關產...
法規文件;管理辦法醫療器械說明書和標籤管理規定
...療器械說明書是指由醫療器械註冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械或者其包裝上附有的用...
部門規章;醫療器械北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...),結合北京市醫療器械經營企業實際情況,將醫療器械產品劃分以下類別:A類:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;B類:Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...導原則的基本要求,以及藥品註冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及的各項研究工作的具體要求...
保健食品管理辦法
...證明其具有明確、穩定的保健作用;(二)各種原料及其產品必須符合食品衛生要求,對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害;(三)配方的組成及用量必須具有科學依據,具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明...
法規文件消毒產品生產企業衛生規範
...īfàn2001年1月1日起實施。第一章總則第一條爲了加強消毒產品生產企業的衛生管理,保證消毒產品衛生質量和消費者的使用安全,特制定本衛生規範。第二條本規範依據《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》、《消...
法規文件