醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...標準;4、註冊產品的預期用途,與安全性有關的特徵的判定;5、對註冊產品的可能危害作出判定;6、對所判定的危害進行了哪些降低風險的控制措施;7、對採取控制措施後的剩餘風險進行估計和評價。具體要求見附錄II。(三...
法規文件氣性壞疽抗毒素效價測定法
...試驗動物1次,並記錄發病及死亡情況,連續3天。4.7結果判定4.7.1對照動物在3天之內,至少是抗毒素量最少(即0.9ml)的4只中應有2只以上死亡。以對照組動物死亡情況比較待檢抗毒素試驗組動物死亡情況推算待抗毒素的效價。4.7...
生物製品新型冠狀病毒肺炎防控方案(第九版)
...出現任何症狀體徵且核酸檢測Ct值≥35,不再進行管理和判定密切接觸者;如核酸檢測Ct值<35,結合病程、Ct值動態變化等快速評估其傳播風險,如有傳播風險按感染者管理,判定和管控與其共同居住、共同工作等接觸頻繁的密...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;疾病預防控制氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...管管壁卡緊,從而起到固定的目的。觀察指示氣囊,可以判定套囊內的壓力並及時調整。圖1有囊常用型氣管插管(三)產品的工作原理:本產品工作原理與作用機理基本相同,在作用機理中描述。(四)產品的作用機理:有囊...
法規文件膽囊癌(外科)
...法。但B超(US)易受腹壁肥厚、腸管積氣的影響,並且不易判定結石充滿型及萎縮型膽囊壁情況。近年來,人們採用EUS(內鏡超聲)的方法,較好地解決了US的上述問題。EUS用高頻率探頭僅隔胃或十二指腸壁對膽囊進行掃描,極大提高...
疾病WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證
...採血管內腔應無菌,即按照4.7.2.3的步驟進行測試,結果判定爲合格。4.7.2驗證方法:4.7.2.1試劑:75%酒精溶液;75%酒精棉球;硫乙醇酸鹽液體培養基;改良馬丁培養基;0.9%無菌氯化鈉溶液。4.7.2.2儀器:隔水式恆溫培養箱;生化培...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理橫位
...查可觸及胎肩、肋骨及腋窩。若胎手已脫出,以握手試驗判定胎兒左或右手,決定胎方位,例如胎頭在母體腹部左側,右手脫出爲肩左前位,左手脫出爲肩左後位;胎頭在母腹右側,左手脫出爲肩右前位,右手脫出爲肩右後位。...
疾病;婦產科TB-PPD
...全部豚鼠健康存活,無一動物出現分枝桿菌的症徵,則可判定濃縮原液通過試驗。如果未到觀察期,任何動物死於非結核病因,本試驗可複試一次。2.8.4致敏效應試驗實驗組與對照組分別用體重300~400g未做過任何試驗的健康豚鼠...
生物製品精製抗蛇毒血清
...按《生物製品熱原質試驗規程》進行。注射劑量爲3ml/kg。判定標準按該規程4.1項要求進行。2.6類A血型物質測定按《精製抗毒素製造及檢定規程》2.6項進行。2.7效價測定2.7.1效價測定方法見附錄2。2.7.2對各種抗蛇毒血清成品的最低...
先天性二尖瓣畸形
...降溫保護心肌。阻斷主動脈,在房間溝部位切開左心房,判定二尖瓣病變情況,特別注意瓣葉活動度、對合情況以及瓣環、腱索和乳頭肌的形態。手術時於左心室腔內加壓注入生理食鹽水有助於判定二尖瓣的功能情況,如能達到...
疾病