關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...制定和實施比對試驗實施方案,組織開展比對試驗結果的評價工作,並向國家局報送比對試驗總結報告。建立並保存比對試驗檔案,包括比對試驗的計劃、方案、參加的醫療器械檢測機構名單、樣品的有關文件、技術報告和結果...
心肺功能運動試驗
...xercisetesting,CPET)是利用一定的運動負荷對心肺功能進行評價。由於心肺具有較大的儲備功能,在靜息狀態下疾病早期階段引發的器官功能低下不易被發現,通過運動試驗可以發現疾病早期靜息狀態下潛伏的病理生理改變。根據...
醫療技術名左心室功能檢查的超聲診斷技術
...。對於左心室節段收縮功能的評價,目測法雖最爲常用但主觀誤差較大。對於左心室舒張功能的評價,超聲技術的準確性尚不理想,須採用綜合評價的方法。超聲心動圖測量的左心室功能指標,可爲病情監測、治療選擇和療效隨...
醫療技術名;化驗及醫學檢查;醫學影像學;超聲診斷技術;診斷學;手術中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...àjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥...
法規文件GBZ/T 240.9—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第9部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
...民共和國國家職業衛生標準GBZ/T240.9—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第9部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part9:Invitromammalianchromosomeaberrationtest)由中華人民共和國衛...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...YY/T0640《外科植入物通用要求》GB/T16886《醫療器械生物學評價》系列標準GB/T16175《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》《中華人民共和國藥典》2.產品相關信息(1)乳房植入體的總體外型、尺寸描述及相應圖示:外殼表面、形...
法規文件農業轉基因生物進口安全管理辦法
...業轉基因生物安全委員會負責農業轉基因生物進口的安全評價工作。農業轉基因生物安全管理辦公室負責農業轉基因生物進口的安全管理工作。第四條對於進口的農業轉基因生物,按照用於研究和試驗的、用於生產的以及用作加...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...iǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則一、引言:本指導原則僅針對如何證明...
法規文件GBZ/T 240.21—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第21部分:致畸試驗
...民共和國國家職業衛生標準GBZ/T240.21—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法第21部分:致畸試驗》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part21:Teratogenicitytest)由中華人民共和國衛生部於2011年08月19日發佈,自2012年03月01...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;致畸;毒理學肖小河
...院藥學雜誌》編委等職。肖小河長期從事中藥品質-藥性評價與新藥開發研究。他成功研製出首個數字可視化中藥材及顯微圖像模式識別技術,實現了中藥材組織鑑定三維可視化與經驗鑑別客觀定量化,爲解決道地與非道地藥材...