轉基因食品衛生管理辦法
...、慢性或其他潛在性健康危害。第五條轉基因食品的食用安全性和營養質量不得低於對應的原有食品。第六條轉基因食品的生產企業須達到國家有關食品生產企業衛生規範的要求。轉基因食品的生產經營者應當保證所生產經營的...
法規文件保健食品技術審評要點
...適宜人羣與不適宜人羣選擇合理性的依據。第八條毒理學安全性評價應當符合以下要求:(一)產品及其原料的毒理學試驗應當符合現行規定。現行規定中未予明確的,應當在試驗報告中進行描述並說明理由。(二)未進行毒理...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要,以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果,很多有機溶劑對環境、人體都有一定的危害,因此,爲保障藥物的質量和用藥安全,以及保護環境...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...料:綜述資料應包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容。應具體描述以下內容:1.反應體系中的工具酶相關的問題(1)葡萄糖氧化酶法因葡萄糖氧化酶方法...
法規文件新資源食品管理辦法
...一)新資源食品衛生行政許可申請表;(二)研製報告和安全性研究報告;(三)生產工藝簡述和流程圖;(四)產品質量標準;(五)國內外的研究利用情況和相關的安全性資料;(六)產品標籤及說明書;(七)有助於評審...
法規文件腫瘤專業質量控制指標(2023年版)
...術患者總數×100%意義:反映醫療機構外科技術水平及手術安全性。指標八、腎癌患者圍手術期死亡率(CA-RCC-08):定義:住院期間圍手術期死亡的腎癌患者數佔接受手術治療的腎癌患者總數的比例。計算公式:腎癌患者圍手術期...
詞條;法規文件;醫療質量控制指標;2023年版醫療質量控制指標;腫瘤專業質量控制指標手術電極產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件;手術化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...一方面還應與藥品具有良好的相容性,即不能引入可引發安全性風險的浸出物,或引入浸出物的水平符合安全性要求。是否需要進行相容性研究,以及進行何種相容性研究,應基於對製劑與包裝材料發生相互作用的可能性以及評...
法規文件羊膜腔外注射藥物引產
...生育範疇的一種手術。手術要求痛苦小、安全、可靠、副作用小、容易被接受,因而要嚴格掌握適應證。操作要求遵循準、輕、細的原則,儘量減少組織損傷,減少併發症。中期妊娠引產術是指在妊娠12~24周,孕婦因全身性疾...
計劃生育手術;中期妊娠引產術;手術;婦產科手術異位妊娠甲氨喋呤藥物保守治療臨牀路徑(2016年版)
...後的注意事項和健康宣教,如:返院複診的時間、地點、內容,發生緊急情況時的處理等重點醫囑長期醫囑:□二級護理□飲食臨時醫囑:□血β-hCG□血常規□婦科超聲□必要時補液、止吐等對症治療□其他特殊醫囑出院醫囑:...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑