雙氯芬酸
...法用量:1.每次25mg,每天3次,整片用水送下。2.栓劑肛門插入:每次50mg,每天2次。3.肌注:每次75mg,每天1次,深部臀肌注射,必要時數小時後再注射1次。4.兒童,每天1~3mg/kg。整片吞服。5.眼科用藥:(1)預防白內障摘除術...
藥物;內分泌系統藥物;痛風及高尿酸血癥用藥物2010年版藥典二部附錄XVI
...均應符合藥品生產質量管理規範的要求。制水系統應經過驗證,並建立日常監控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查。製藥用水系統應定期進行清洗與消毒,消毒可以採用熱處理或化學處理等方法。採用的消毒方法以及化...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XIV
...均應符合藥品生產質量管理規範的要求。制水系統應經過驗證,並建立日常監控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查。製藥用水系統應定期進行清洗與消毒,消毒可以採用熱處理或化學處理等方法。採用的消毒方法以及化...
2010年版藥典附錄GBZ/T 210.4—2008 職業衛生標準制定指南 第4部分:工作場所空氣中化學物質測定方法
...10次採樣和測定,以考查所制定的測定方法的實用性。5.8驗證試驗:5.8.1研製的新測定方法:a)應經3家有相應資質的實驗室驗證,研製者提供測定方法和必需的條件,驗證者經實驗驗證後,向研製者提出驗證報告;b)驗證內容...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...選的重要指標,同時釋放度檢查也是有效控制產品質量,驗證批內與批間產品質量是否一致,確定產品是否可以放行以及產品在效期內質量是否符合要求的重要指標。對於所建立的體外釋放度檢查方法,如能結合體內研究結果,...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...雜質分析時,應注意不同原理的分析方法間的相互補充與驗證,如HPLC與TLC及HPLC與CE的互相補充,反相HPLC系統與正相HPLC系統的相互補充,HPLC不同檢測器檢測結果的相互補充等。2、無機雜質的分析方法無機雜質的產生主要與生產...
法規文件冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...冬蟲夏草爲原料試點生產的產品,已開展大量基礎性研究驗證工作,有充分的科學依據支撐(文獻依據、權威專家認可),研發的產品具有市場發展潛力。(四)具有良好的保健食品生產能力。試點企業保健食品工業產品年銷售...
法規文件WS/T 644—2018 臨牀檢驗室間質量評價
...測量或檢測的組織、實施和評價。2.15室間質量評價/能力驗證externalqualityassessment,EQA/proficiencytesting,PT利用實驗室間比對,按照預先制定的準則評價參加者的能力。注1:在本標準中,術語“能力驗證”具有極爲廣泛的含義,室間質...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查疫苗生產車間生物安全通用要求
...的指南、標準等爲依據;任何新技術在使用前應經過充分驗證,適用時,應得到相關主管部門的批准。3.1.6風險評估報告應得到企業生物安全委員會的批准。對未列入國家相關主管部門發佈“名錄”的病原微生物的風險評估報告...
疫苗;生物安全;法規文件總誤差
...文:totalerror[WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證];TE[WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證]總誤差(totalerror,TE)指實驗室用某方法在多次獨立檢測中分析某樣品所得各個結果值與靶值之差在一定置信區間內...
通用術語