2010年版藥典二部附錄XVII
...平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。滅菌物品的無菌保證不能依賴於最終產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜...
2010年版藥典附錄抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...。這些替代終點可能不像血壓或血清膽固醇這類經過充分驗證的指標,但可能能合理預測臨牀獲益。此種情況下,申請人必須承諾進行上市後臨牀試驗以確證該藥物的實際臨牀獲益。如果上市後研究不能證明該藥的臨牀獲益,或...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...的微生物存活概率不得高於10-6),並提供充分的滅菌工藝驗證資料。(四)質量研究注射劑的質量研究是指根據工藝、質量標準和穩定性研究的需要而進行的基礎研究。1.質量研究包含文獻研究、化學成份研究、定性定量分析方法研...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...準間期進行說明製造過程控制程序(包括軟件)修改未經驗證,導致產品的測量誤差不符合要求生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致各部件配合不符合要求等外購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗...
法規文件保健食品
...。保健食品的批文取得,不需要大規模的療效、不良反應驗證結果。與藥品不同,主要是無副作用。
WS/T 645.1—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、補體3、補體4
...,參見附錄B。5.1.2使用本文件的參考區間前應進行必要的驗證或評估。注1:本文件參考區間的適用性主要取決於實驗室檢驗結果與參考區間建立時檢驗結果的可比性以及人羣的適用性。注2:實驗室在使用本文件參考區間前應保...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查保健食品技術審評要點
...工藝路線設計及工藝參數確定應當科學、合理,中試生產驗證數據及自檢報告應當完整、規範,符合法律法規、技術規範等有關要求,並與申報資料中相關內容相符。第七條配方及配方依據應當符合以下要求:(一)配方應當按...
法規文件轉基因食品衛生管理辦法
...檢驗機構承擔對轉基因食品食用安全性與營養質量評價的驗證工作。第三章申報與批准第十一條生產或者進口轉基因食品必須向衛生部提出申請,並提交下列材料:(一)申請表;(二)國家有關部門頒發的批准文件;(三)企業標準;...
法規文件食品安全國家標準跟蹤評價規範(試行)
...價工作:(一)問卷調查;(二)現場調查;(三)指標驗證;(四)專家諮詢;(五)其他方式。第十一條省級衛生行政部門應當按照規定及時報送食品安全國家標準跟蹤評價報告,報告應當包括以下內容:(一)跟蹤評價任...
法規文件早孕定位吸胚術
...、B超定位,可觸及滑軟物,多爲胚囊所在區域。4、抽吸驗證,吸管對準預測的胚囊部位,進一步體會、驗證。5、吸刮、吸管的側窗對準胚囊部位,開放負壓40-53.2kPa(300-400mmHg),吸胚時,邊吸邊看透明管內的組織,若有絨毛吸...
醫療技術名;手術