無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...認真保存醫療器械貨架壽命驗證過程中涉及的各種文件和試驗數據,以便在申請註冊時和對貨架壽命進行重新評價時提供詳細的支持性資料。(三)貨架壽命驗證內容:1.驗證試驗類型:醫療器械貨架壽命的驗證試驗類型通常可...
法規文件踏車試驗
...:bicycleergometorexercise;treadmillexercise;treadmilltest名稱:踏車試驗概述:踏車試驗(BicycleTest)對冠心病早期診斷相當有價值,是分級負荷試驗的基本方法之一。美國現階段盛行的負荷試驗幾乎全部爲活動平板。歐洲人則習慣於騎自...
醫療技術名;化驗及醫學檢查皮膚過敏試驗法
操作名稱皮膚過敏試驗法注意事項1.斑貼試驗適用於接觸性皮炎、職業性皮炎患者;劃痕試驗、皮內試驗適用於藥疹或其它過敏性疾病患者。2.以上試驗均不能在疾病發作時進行,須待反應消退數週後再做。3.皮內試驗雖然準...
醫療技術名實驗動物和動物試驗管理規程
...品生產、檢定和科研的質量,必須加強對實驗動物和動物試驗的科學管理。1.2本規程所指的實驗動物是指來源清楚或遺傳背景明確,符合微生物控制指標要求,用於生物製品生產、檢定及科研的動物。1.3本規程包括實驗動物生產...
生物製品醫療機構臨牀檢驗項目目錄(2013年版)
...螺桿菌抗原檢查胃泌素-17檢測幽門螺桿菌尿素酶檢測碳13尿素呼氣試驗碳14尿素呼氣試驗幽門螺桿菌多肽快速檢測抗百日咳桿菌抗體測定備註:包括IgG、IgM抗體抗副百日咳桿菌抗體測定備註:包括IgG、IgM抗體抗結腸彎曲菌抗體測...
法規文件;化驗及醫學檢查中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...根據具體藥物的特點進行有針對性的、體現個性化的臨牀試驗設計。研究者應根據所研究藥物的特點,在臨牀前研究結果基礎上,結合學科進展以及臨牀實際,並遵照藥物臨牀試驗質量管理規範(GCP)要求,以科學的精神、嚴謹...
心電圖運動負荷試驗
...:xīndiàntúyùndòngfùhéshìyàn操作名稱:心電圖運動負荷試驗適應證:心電圖運動負荷試驗是一種心功能試驗,通過給心臟一定的運動負荷,使心肌耗氧量增加,超過病變冠狀動脈供血貯備能力時心肌出現缺血,心電圖可出現缺...
醫療技術名ABO血型交叉配合試驗
...胞懸液;供血者血清加受血者紅細胞懸液,同時進行凝集試驗,稱爲交叉配血。前者稱主試驗,後者稱副試驗。其目的是驗證供者與受者ABO血型鑑定是否正確,防範引起溶血性輸血反應。此外,也可檢出ABO血型系統的不規則凝集...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;凝集試驗治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...huángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則一、介紹:本指導原則爲糖尿病的治療...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...藥或生物製品安全性的同時開展新輔料開發,可在安全性試驗中增加輔料給藥組,以提高輔料的開發效率。2)一些輔料現有的人體安全性數據可以替代某些非臨牀安全性數據,而對於以往已經有與擬定用途的暴露環境相關人用...
法規文件