生物製品無菌試驗規程
...每瓶裝量100ml及100ml以下者取全量,100ml以上者取半量加入滅菌薄膜過濾器內,加壓或減壓過濾。如爲含汞防腐劑者,在樣品過濾後,應用滅菌生理鹽水或其他適宜溶劑沖洗濾膜3次,每次100ml。過濾後,無菌取出濾膜,分別放入硫...
生物製品WS/T 571—2017 裂頭絛蟲幼蟲檢測
...(TAE);瓊脂糖凝膠;6×加樣緩衝液;100~2000bpDNAmarker;滅菌雙蒸餾水(ddH2O);70%乙醇(配製見附錄B的B.1)。5.2引物:擴增裂頭蚴核糖體DNA轉錄間隔區(ITS)引物序列;擴增裂頭蚴細胞色素C氧化酶(Coxl)引物序列;闊節裂頭...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;寄生蟲病;寄生蟲無菌檢查法
...濾清,按量加入葡萄糖和刃天青溶液,搖勻,調節pH值使滅菌後爲7.1±0.2,分裝,115℃滅菌30分鐘。在無菌檢查接種前,培養基指示劑氧化層的顏色不得超過培養基深度約1/5。否則,須經水浴煮沸加熱,只限加熱一次。2.黴菌培養基腖5...
2010年版藥典一部附錄XVIII
...菌劑效力檢查法指導原則:抑菌劑效力檢查法系用於測定滅菌、非滅菌製劑中抑菌劑的活性,以評價最終產品的抑菌效力,同時也可用於指導生產企業在研發階段製劑中抑菌劑濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗菌活性,...
2010年版藥典附錄凍幹精製人白細胞干擾素
...接接觸製品的用具,用後應立即洗淨,用前應除熱原質及滅菌處理。1.1.5生產用水應符合飲用水標準,直接用於製品的水應符合注射用水標準。所用各種化學藥品應符合《中國生物製品主要原材料試行標準》規定,未納入試行標...
生物製品GB/T 30690—2014 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求
...80C50中華人民共和國國家標準GB/T30690—2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求》(Monitoringrequirementsandevaluationofsterilizationeffectofsmallsteamsterilizer)由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌麻疹風疹聯合減毒活疫苗
...規定。3.3成品檢定:除水分測定外,應按標示量加入所附滅菌注射用水,復溶後進行以下各項檢定。3.3.1鑑別試驗:鑑別試驗應和病毒滴定同時進行。將適當稀釋的麻疹病毒和風疹病毒特異性免疫血清混合後,與經適當稀釋的疫...
生物製品;疫苗;麻疹;風疹;預防類生物製品醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...—必須向使用者和操作者說明由他們自己來進行的清洗、滅菌、預防性檢查和保養的方法,以及保養的週期,此外,還必須提出哪些部件由其他人進行預防性檢查和保養。在正常使用時要與患者接觸的設備部件,使用說明書要包...
法規文件醫療器械分類規則
...人體器械:臨牀檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。(四)根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式,醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形:無源接觸人體器械...
部門規章;醫療器械人破傷風免疫球蛋白
...不散的沉澱。2.2.2溶解時間凍乾製劑加入標示量的20~25℃滅菌注射用水,輕輕搖動,應在15分鐘內完全溶解。2.3化學檢定按《生物製品化學檢定規程》進行。2.3.1pH值用生理鹽水稀釋至1%蛋白質濃度,在20±2℃測定,pH值應爲6.4~7.4...