2010年版藥典一部附錄XIV
...均應符合藥品生產質量管理規範的要求。制水系統應經過驗證,並建立日常監控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查。製藥用水系統應定期進行清洗與消毒,消毒可以採用熱處理或化學處理等方法。採用的消毒方法以及化...
2010年版藥典附錄2010年版藥典三部附錄Ⅻ
...浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。隔離系統應按相關的要求進行驗證,其內部環境的潔淨度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗還需對試驗環境進行監控。無菌檢查人員必須具備微生物專業知識,並經...
2010年版藥典附錄醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...其它方法,也可以採用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不...
法規文件GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...生產設備應有明顯的運行狀態標識,並定期維護、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不應影響產品的質量。設備應進行驗證或確認,確保各項性能滿足工藝要求。不合格的設備應搬出生產區,未搬出前應有明顯標誌。5.1...
法規文件腦電圖
...歷號、檢查次數、意識狀態、日期、用藥等。整圖,分析報告,登記,填卡歸檔。注意事項:1.檢查過程中使病人體位合適,囑其勿緊張及思考問題。隨時觀察病人的行爲,必要時應進行標記。對描記中出現的各種僞跡要進行識...
生物學流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...的其他方法,也可以採用,但需要提供詳細的研究資料和驗證資料,相關人員應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學...
拉丁文命名
...織(WHO)的非專利藥品命名一致。中藥材的拉丁名,要選寫藥用部位,用第一格,後寫藥名,用第二格,如有形容詞,則列最後。藥材拉丁名一般採用屬名加種加詞或以代表性屬種命名。化學藥品、抗生素、激素及從中草藥中提...
2010年版藥典一部附錄XVI
...平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。滅菌物品的無菌保證不能依賴於最終產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜...
2010年版藥典附錄醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...用工藝用水。工藝用水應符合質量標準並定期檢驗。根據驗證結果,規定檢驗週期。第五十八條每批製劑均應有一份能反映配製各個環節的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄,填寫字跡清晰、內容真實、數據完整,並由操作人...
法規文件2010年版藥典三部附錄XV
...平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。滅菌物品的無菌保證不能依賴於最終產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜...
2010年版藥典附錄