中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥、天然藥物的穩定性是指中藥、天然藥物(原料或製劑)的化學、物理及生物學特性發生變化的程度。通過穩定性試驗,考察中藥、天然藥物在不同環境條件(如溫度、溼度、光線等...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...輔料,如用微晶纖維素PH200替代微晶纖維素PH101;起局部作用且用於完整皮膚的外用製劑中對藥物的吸收、利用不會產生明顯影響的輔料種類或用量改變,如蜂蠟替代石蠟。但特性及功能顯著不同的輔料替代,不屬於此類範疇。...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...過敏反應的影響、不適宜人羣、救治方法等。6.藥物相互作用:應說明可影響中藥注射劑安全性和有效性的藥物或食物配伍信息。重點觀察與臨牀常用藥品配伍禁忌。7.兒童用藥:應說明兒童用藥的安全性信息及注意事項,並提...
法規文件中藥炮製
...現代操作方法雖然已經大大發展和改進了,但“炮炙”的名稱,仍然不能丟。因爲中藥炮製方法是根據中藥傳統理論而制定的。中藥炮製不僅實踐內容豐富,而且有它的科學依據。藥材炮製方法是否合理,直接影響着藥品質量的...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...下,傳統用藥經驗對注射劑處方組成的配伍及配比的指導作用有限。中藥、天然藥物注射劑的開發需要通過研究充分說明其安全性、有效性及必要性,並保證其質量的可控性。二、立題依據中藥、天然藥物注射劑的處方(配伍及...
法規文件中藥鑑定
...tificationofChinesedrugs概述:中藥鑑定是依據藥典和國家頒佈的有關藥品標準或有關資料規定的藥用標準,對商品中藥或檢品作真實性、純度、品質優良度的檢定。中藥鑑定的對象非常複雜,有完整的中藥,有碎片、飲片、粉末,也...
中藥資源
...方標準尚無統一要求,從已出版的一些地方標準來看,其名稱、出版時間不盡一致。現將部分省、區的藥品標準收載的中藥材品種作一統計。地方標準中,地區性習用藥材佔有相當大的比重。例如,《四川省中藥材標準》收載的...
藥品說明書
...醫藥知識的主要媒介。我國對藥品說明書規定包括:藥品名稱、結構式及分子式(製劑應當附主要成分)、作用與用途、用法與用量(毒劇藥品應有極量)、毒副作用、禁忌症、注意事項、包裝(規格、含量)、貯藏、有效期、...
藥品說明書保健食品標識規定
...版面”可選擇右側版面右側的下一個版面。保健食品專用名稱:表明保健食品的主要原料、產品物理形態、食品屬性的名稱。保健食品作用名稱:在保健食品名稱中,用於表明保健食品主要作用的名稱部分。保健作用聲明短語:以短...
法規文件氯苯苄嗪
美克洛嗪說明書:藥品名稱:美克洛嗪英文名稱:Meclozine別名:氯苯甲嗪;氯苯苄嗪;敏可靜;美其敏;敏可嗪;Bonamine;Meclizine分類:抗變態反應藥物抗組胺藥劑型:片劑:每片25mg。美克洛嗪的藥理作用:美克洛嗪不僅能降低...