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一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...指導原則相關內容也將進行適時的調整。二、適用範圍：臨牀治療與診斷時一次性使用，用於將容器內的液體通過插入靜脈的針頭或導管輸入患者血管的器械及用於將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統稱爲一次性使...
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2010年版藥典二部附錄XIX
...稱和簡歷。一、生物樣品分析方法的基本要求：生物樣品中藥物及其代謝產物定量分析方法的專屬性和靈敏度，是生物利用度和生物等效性試驗成功的關鍵。首選色譜法，如HPLC、GC以及GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS聯用技術，一般應採用內...
2010年版藥典附錄 -
藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）
...生物樣本分析實驗室（以下簡稱實驗室）是指對生物樣本中藥物、藥物代謝物及生物標誌物等進行分析，爲藥品註冊申請提供數據支持的機構。第三條凡爲提交藥品監督管理部門作爲藥品註冊數據而進行生物樣本分析的實驗室，...
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影像型超聲診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...應用部分，以及信號輸入和輸出部分）④配接各探頭時的臨牀應用部位,如腹部、淺表及小器官、外周血管、心臟、婦產科、經顱、經陰道、經直腸、經食道（心臟）等，必要時列表表示；⑤對所有組件的全面描述，至少包括：a....
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中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...nxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作，指導已上市中藥注射劑的深入研究，提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性，根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928...
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肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...光光度計，在醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨牀化學體外診斷試劑（盒）。本規範不適用於乾式肌酸激酶測定試劑（盒）。依據《體外診斷試劑註冊管理辦法》（試行）肌酸激酶測定試劑盒管理類別爲Ⅱ類，分類代...
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非處方中藥
...；關節疾病；鼻炎等過敏症；營養補劑，如維生素、某些中藥補劑等。非處方藥是經長期臨牀使用，治療或減輕病患者易於準確判斷的輕微病症的藥品。從遴選原則上看，其安全性高，正常使用時，無嚴重不良反應，其他不良反...
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抗腫瘤藥
...已發展到近百家，其中主要原料藥生產廠20多家，製劑和中藥生產廠60多家。WHO公佈的49個常用抗腫瘤藥物中，大多數國內都能生產，常規抗腫瘤藥物產銷量基本可滿足國內市場需求。目前我國年生產抗腫瘤藥物約50噸左右，主要...
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骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...。對外固定支架的使用期限缺少適當的規定外固定支架在臨牀使用中有適當的使用期限，在使用期限外使用骨科外固定支架，會增大風險。通過臨牀研究，給出外固定支架推薦的臨牀使用期限。檢查隨機文件，其中應明確給出推...
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醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...變動）也可以再配一臺攝影平牀，構成雙牀機組適應不同臨牀需要，這種情況也可以作爲同一註冊單元。如：高壓發生器：硬件結構相同，僅靠軟件調節功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調節的，可以劃爲同一註冊單...
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