皮膚科用藥
...遺傳因素。皮膚科用藥包括外用和內服兩個途徑,但外用藥物在皮膚病治療和預防上佔有十分重要的地位,它可直接接觸到皮膚的損害部位而發揮各種作用,局部藥物濃度高,效果明顯,也可避免口服藥的體內代謝過程不可逾的...
乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...原則一、前言:乳房植入體作爲植入性整形醫療器械,其安全性和有效性直接影響着受術者的生活質量。本指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導,同時也爲食品藥品監管部門對註冊申報資料...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...料:綜述資料應包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容。應具體描述以下內容:1.反應體系中的工具酶相關的問題(1)葡萄糖氧化酶法因葡萄糖氧化酶方法...
法規文件消毒產品衛生安全評價規定
...場所等單位和個人用於傳染病防治的消毒產品的有效性、安全性,依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規定,制定本規定。第二條本規範適用於下列不需要取得產品衛生許可的消毒產品首次上市前的...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...。臨牀試驗設計應包含能充分體現藥物預期的療效特點和安全性的內容。(一)試驗目的:臨牀試驗設計總體原則應是在一定的安全性範圍內對預期的有效性進行研究。針對有效性的研究應反映藥物可能的臨牀定位、所能解決的...
按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定
...食品食用的習慣;(二)已經列入《中國藥典》;(三)安全性評估未發現食品安全問題;(四)符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態保護等相關法律法規規定。第六條省級衛生健康行政部門結合本轄區情況,向國家衛...
法規文件;藥食同源遏制微生物耐藥國家行動計劃(2022-2025年)
...人員微生物耐藥防控能力顯著提高,人類和動物抗微生物藥物應用和耐藥監測評價體系更加健全,抗微生物藥物合理應用水平進一步提升,微生物耐藥防控的科學技術研究進一步加快、國際交流與合作深入推進。二、主要指標:...
詞條;法規文件全國慢性病預防控制工作規範(試行)
...程。(五)數據庫維護與安全保障。定期對數據庫及系統安全性進行審覈、評價、更新、完善。(六)數據共享。建立數據共享機制,提供信息數據的交換和共享服務。(七)信息交流。定期開展信息交流,及時上報和反饋相關...
法規文件;工作規範含毒性藥材中成藥轉換爲非處方藥評價處理原則
...爲科學合理地評價含毒性藥材中成藥作爲非處方藥品種的安全性,保證公衆自我藥療的用藥安全,結合實際情況,特制定本原則。二、含毒性藥材中成藥轉換評價的基本原則:含毒性藥材的中成藥可能存在安全隱患,因此,此類...
法規文件醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範(試行)
...三)CDSS的使用應留存審計日誌,可對使用情況進行溯源評價。第三章醫療機構信息化基礎要求:第七條醫療機構實施CDSS應具備以下條件:(一)醫療機構應具備較爲完備的醫療信息系統基礎,包括但不限於醫療機構信息平臺、...
詞條;法規文件;醫療機構管理;管理規範