WS/T 571—2017 裂頭絛蟲幼蟲檢測
...滴蟲病診斷WS/T568—2017阿米巴病腸外膿腫診斷WS/T569—2017瘧原蟲檢測血塗片鏡檢法WS/T570—2017腸道蠕蟲檢測改良加藤厚塗片法WS/T571—2017裂頭絛蟲幼蟲檢測上述標準自2018年2月1日起施行。特此通告。國家衛生計生委2017年8月1日前言...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;寄生蟲病;寄生蟲“十二五”生物技術發展規劃
...物影像技術研發擁有自主知識產權且具有市場前景的臨牀檢測及衛生防疫用基因芯片、蛋白芯片及芯片實驗室產品。研究生物分子結構、三維形態與快速變化的超分辨成像,大尺度、跨層次的高分辨生物成像;研究單分子分辨/...
法規文件2010年版藥典二部二部附錄XIV
...藥物的藥理作用爲基礎,以生物統計爲工具,運用特定的實驗設計在一定條件下比較供試品和相當的標準品或對照品所產生的特定反應,通過等反應劑量間比例的運算或限值劑量引起的生物反應程度,從而測定供試品的效價、生...
2010年版藥典附錄腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...shìjìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言:本指...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法適合於相應檢測要求。在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、製劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理...
2010年版藥典附錄APA
...抗磷脂抗體爲陰性。化驗結果臨牀意義:(1)SLE:根據檢測方法及其分析靈敏度的不同,抗磷脂抗抗體在SLE中的陽性率可達15%~70%。該抗體陽性的SLE患者,與動脈及靜脈血栓、習慣性流產、血小板減少、Coombs陽性的溶血性貧血...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;自身抗體測定自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...在說明書中明確註明“該方法在何種情況下可能導致血糖檢測值過高,有可能因胰島素注射過量發生危險”。(3)其它工具酶或檢測方法應關注的可能干擾因素。2.產品的預期用途應明確寫明產品用於定量檢測新鮮毛細血管全血...
法規文件WS/T 492—2016 臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證
...義3.8.4]3精密度驗證方案:3.1數據計算:熟悉儀器,瞭解檢測系統的日常操作,包括校準、維護程序和監測程序(質量控制)。使用廠家推薦的質量控制程序監測檢測系統性能。用於廠家聲明驗證中,選擇的質控品濃度水平應接...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...介紹抗病毒藥物病毒學研究的一般原則。儘管不同病毒的檢測方法和模型系統有較大的差異,但本指導原則的許多抗HIV藥物研發的原則適用於治療其他病毒感染(如乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、單純皰疹病毒、帶狀皰疹病毒、...
法規文件抗磷酯抗體
...抗磷脂抗體爲陰性。化驗結果臨牀意義:(1)SLE:根據檢測方法及其分析靈敏度的不同,抗磷脂抗抗體在SLE中的陽性率可達15%~70%。該抗體陽性的SLE患者,與動脈及靜脈血栓、習慣性流產、血小板減少、Coombs陽性的溶血性貧血...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;自身抗體測定