GBZ/T 240.15—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第15部分:亞急性經口毒性試驗
...,每週測體重一次,每日測量一次飼料或飲水消耗量。6.5臨牀觀察:觀察期限一般爲14d/28d,每天一次,觀察並記錄皮膚、被毛、眼、黏膜的改變和呼吸系統、循環系統、神經系統、肢體活動、行爲方式等變化發生的時間、程度...
化學品毒理學評價程序和試驗方法;中華人民共和國國家職業衛生標準;毒理學;毒性試驗化學藥物穩定性研究技術指導原則
...、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨牀用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。穩定性研究具有階段性特點,貫穿藥品研究與開發的全...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...定,按相應的標準要求進行,應全部合格。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...者同時進行多個生理參數的監護。一般心電測量採用目前臨牀上廣泛使用的Ag/Agcl電極測量方法;無創血壓測量採用振盪法,測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值;呼吸測量採用胸阻抗法;體溫測量採用熱敏電阻法;脈搏氧飽...
法規文件武漢生物技術研究院
...院首期建設生物技術和生物醫藥研究中心,以武漢綜合性新藥研發大平臺和武漢新藥研發技術體系建設等國家重大專項爲牽引,以病毒學國家重點實驗室和國家納米藥物工程技術中心等國家和省部級平臺爲基礎,在組合生物合成...
組織機構中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...立題依據中藥、天然藥物注射劑的處方(配伍及配比)及臨牀使用方法的確定,需要有相關的藥效學及毒理學、藥代動力學等研究結果的支持。同時,根據臨牀用藥安全、有效、方便的原則,注射給藥途徑應該是解決口服等其他...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...明各組分的安全性、有效性,如組分特徵數據和/或用於臨牀試驗產品批次的有關分析結果,材料安全性數據表等。如果組成成分符合中華人民共和國藥典,或醫療器械國家標準和行業標準的規定,應有相應說明。如果組成成分包...
法規文件GBZ/T 240.18—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第18部分:亞慢性經口毒性試驗
...測受試樣品毒性時,可不必設三個劑量水平進行試驗。6.7臨牀觀察:驗期內每天至少觀察一次,必要時增加觀察次數。對附加組還要增加至少28d。觀察期間對動物的任何毒性表現均應記錄,記錄內容包括髮生時間、程度和持續時...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;經口毒性電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...算法中的參數需要根據血壓計結構變化,袖帶材料變化,臨牀數據收集等情況不斷進行修正。(四)產品作用機理:因該產品爲非治療類醫療器械,故本指導原則不包含產品作用機理的內容。(五)產品適用的相關標準:GB9706.1-...
法規文件肖小河
...理事,國家自然科學基金中醫中藥學科評審組專家,國家新藥審評專家,《中國醫藥學報》、《中國中藥雜誌》、《中草藥》、《中成藥》、《中國醫院藥學雜誌》編委等職。肖小河長期從事中藥品質-藥性評價與新藥開發研究...