四環素類藥
...發展1981年Chopro等發表題爲20世紀80年代初四環素類展望,綜述中談到四環素在人和獸醫中使用的作用模式分子研究及其抗性基因和生化基礎,對可能作爲治療劑引入的其他四環素類似物也進行了評價。後十年中四環素類治療應用...
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...項組織機構涉及人員的聯繫方式。五、企業對本品的研究綜述應說明本品藥學研究、非臨牀研究、臨牀研究、上市後監測情況、文獻研究情況,並對其安全性、有效性和質量可控性進行總體評價。
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...以往的臨牀實驗報告或臨牀應用研究論文,以及相關文獻綜述,並要進行設備間的等同比對,如果申請設備與參比設備間的技術性能有差距,需提供有效證據證明這些性能差距對臨牀應用不會產生不良的影響。要求所提供的資料...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...分說明產品預期臨牀使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。8.對臨牀試驗中如何正確使用產品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...關許可事項變更的產品。三、註冊申報資料要求:(一)綜述資料:流感病毒包括甲、乙、丙三型,甲型最容易引起流行,乙型次之,丙型極少引起流行。依據病毒顆粒外膜血凝素(HA)和神經氨酸酶(NA)蛋白抗原性的不同,...
學習技能發育障礙
...乏可操作性閱讀障礙診斷標準,實際應用時難度較大。現綜述國內外的研究狀況如下:閱讀障礙診斷:(1)標準化個體測驗所獲得的閱讀成績,明顯低於其智力和受教育所決定的預期水平。閱讀障礙的診斷關鍵在於與學習能力和智...
疾病;精神科胰腺囊腺瘤、胰腺囊腺癌
...82腹塊75體重減輕14黃疸9.8消化道出血6無症狀6.5*姜廣傑(綜述).國外醫學外科學分冊,1985,5∶268腹部腫塊似其大小,小者在上腹部剛能觸及,大者可充滿整個腹腔,甚至伸入盆腔。腹塊一般無觸痛,可呈囊性感或堅硬實性感。當...
疾病原發性血小板減少性紫癜
...近30篇文獻報道大多屬個案,除8篇病例數在6例以上和2篇綜述以外,其餘均爲3例以下的個案報道。對本病的認識和治療,在總體上無明顯進展,尚處於積累、蘊釀階段。80年代以後,纔出現了迅猛發展的勢頭。有關研究不斷被報...
中醫學;鍼灸學;中醫病證名一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...分說明產品預期臨牀使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。8.對臨牀試驗中如何正確使用產品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:導尿管產品在臨牀中出現的問題主要有:不通暢、滲漏、...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...表的能夠說明產品預期使用效果的學術文獻、專注、文獻綜述等。提交的臨牀文獻都應該是同一個對比中頻電療產品的臨牀使用研究資料,這些資料的結果應客觀、公正。對比中頻電療產品的臨牀試驗報告需有醫院簽章,其內容...
法規文件