凍幹卡介苗
...;接種對象必須詳細登記姓名、性別、年齡、住址,菌苗批號或亞批號、製造單位和接種日期;接種的注射器應專用,不得用作其他注射,以防止產生化膿反應,使用時製品應注意避光。接種後約2周局部出現紅腫浸潤、化膿、...
WS 273—2018 梅毒診斷
...亞種(treponemapallidumsubp.pallidum)(又名梅毒螺旋體)感染人體所引起的一種系統性、慢性性傳播疾病,可引起人體多系統多器官的損害,產生多種臨牀表現,導致組織破壞、功能失常,甚至危及生命。2.2前帶現象prozonephenomenon:...
詞條;診斷標準;性傳播疾病;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準胃液胃組織癌胚抗原
...效期2周。本測定盒內裝的試劑供100管測定。不允許不同批號相互替用。操作方法:按下表1加樣和操作:正常值:胃液:35.58~262.04μg/L;胃組織:0.11~0.39μg/g胃黏膜化驗結果臨牀意義:升高:胃癌、萎縮性胃炎伴腸上皮化生和...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;胃液和十二指腸引流液檢查接觸性口角炎
...圍試用,觀察有無不良反應。更換使用脣膏時要注意品牌批號,儘量不用新品種。避免濫用藥物和可能引起過敏反應的食物。相關藥品:氯苯那敏、氟輕鬆、地塞米松
口腔疾病;口腔黏膜病;脣舌疾病;口角炎GB 16383—2014 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制
...貼輻射化學指示卡、滅菌(消毒)合格證,合格證上應有批號、滅菌消毒日期、有效期、滅菌消毒單位等。8.2輻射滅菌(消毒)後的產品應附有輻射滅菌(消毒)工藝的清單,由滅菌(消毒)操作者、審覈者簽名及質量管理人員...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌藥品電子監管技術指導意見
...業用戶上報的藥品報損(報溢)數量,超過該藥品的產品批號總激活量(生產入庫量)5%,則系統觸發預警。2.設置預警類型各級食品藥品監管部門可根據各自承擔的監管職責,設置本級或者下級監管部門需要查看以及處理的預...
法規文件吸附精製破傷風類毒素
...牛肉等蛋白質應適當加深水解。其他原材料應儘量減少對人體產生過敏反應的物質,不得含有可引起人體毒性反應的物質。培養基原材料應保證質量,所用化學原料應符合《中國生物製品主要原材料試行標準》。1.3毒素1.3.1毒素...
生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...標準、行業標準。(六)產品的預期用途:供醫療機構對人體體液樣本中成分的定量檢測。(七)產品的主要風險:生化分析儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...能保證產品的安全性。如某雜質同時也是該藥物在動物或人體中的主要代謝產物,則對該雜質可不考慮其安全性,但需制訂合理的限度。對於用於某些適應症的藥物,可以根據用藥人羣、劑量、用藥週期、臨牀經驗、利弊權衡等...
法規文件精製抗毒素製造及檢定規程
...製品分批規程》,不得將中間回收品併入不同批內。製造批號不同但製造方法與所含防腐劑相同並經檢定(無菌試驗、安全試驗、熱原質試驗)合格的半成品可進行合併,但合併批數不得超過2批。多價製品,其各單價半成品合...
生物製品