藥用輔料生產質量管理規範
...音:yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《藥用輔料生產質量管理規範》由國家食品藥品監督管理局於2006年3月23日發佈。第一章總則第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》第十一條“生產藥品所需的原料、輔料必須符...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...工、貯存條件等,建立相對穩定的藥材基地,並加強藥材生產全過程的質量控制,儘可能採用規範化種植(GAP)的藥材。藥材標準中包含多種基原的,應固定使用其中一種基原的藥材。無人工栽培藥材的,應明確保證野生藥材質量...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(1998niánxiūdìng)《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》於1999年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自1999年8月1日起施行。藥品生產質量管理規範(1998年修訂)第一章總則:第一條...
法規文件GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...ǎoshēngchǎnguīfànGB29923—2013《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2013年12月26日發佈,自2015年01月01日起實施。中華人民共和國國家標準GB29923—2013食品安全國家標準特殊醫學用途...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...號管理的,應提供原料的合法來源及質量控制資料,包括生產企業、執行標準、批准文號、檢驗報告、購貨發票、供貨協議等。4.注射劑用藥材一般應固定品種、藥用部位、產地、產地加工、採收期等。以炮製品入藥的應明確...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...管理法》和《放射性藥品管理辦法》等規定,參照《藥品生產質量管理規範》的基本原則,制定本規範。第二條醫療機構正電子類放射性藥品係指由醫療機構利用本單位的醫用迴旋加速器生產的正電子類放射性核素製備的放射性...
法規文件中藥品種保護指導原則
...驗原始資料應保存至保護期滿。2.7申請企業應具備良好的生產條件和質量管理制度,生產設備、檢驗儀器與申報品種的生產和質量檢驗相匹配,並具有良好的信譽。2.8國家中藥品種保護審評委員會在必要時可以組織對申報資料的...
法規文件桔醬
...濃,且較成熟,剔除腐爛和風味差的果實。也可採用部分生產糖水糖水桔子時選出的新鮮桔肉。2.桔肉處理:原料需經過洗滌、熱燙、剝皮、分瓣去核等過程,其加工工藝同糖水桔片罐頭。3.絞碎:將桔肉用孔徑爲2~3毫米的...
藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...通則》是藥品包裝用材料、容器(以下簡稱“藥包材”)生產和質量管理的基本準則。適用於藥包材生產的全過程。機構和人員第三條藥包材生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,並配備一定數量的...
法規文件新資源食品管理辦法
...品加工過程中使用的微生物新品種;(四)因採用新工藝生產導致原有成分或者結構發生改變的食品原料。第三條新資源食品應當符合《食品衛生法》及有關法規、規章、標準的規定,對人體不得產生任何急性、亞急性、慢性或...
法規文件