-
碳青黴烯類藥
...性，以及對β-內酰胺酶高度的穩定性。主要品種國內已經上市的品種有亞胺培南、美洛培南、帕尼培南。作用特點抗菌活性亞胺培南、美洛培南、帕尼培南對大多數革蘭陽性、陰性需氧菌、厭氧菌及多重耐藥菌均有較強的抗菌活...
-
鼓勵仿製藥品目錄
...注射液5ml:0.25g11巰嘌呤片劑25mg、50mg12甲氨蝶呤片劑2.5mg13環磷酰胺片劑50mg14維A酸片劑10mg15非索羅定緩釋片4mg、8mg16格拉替雷注射液20mg/ml、40mg/ml17硫唑嘌呤片劑50mg、100mg18雷洛昔芬片劑60mg19左甲狀腺素鈉片劑50μg20依來曲普坦片劑20mg...
詞條；仿製藥 -
β內酰胺類抗菌藥物皮膚試驗指導原則（2021年版）
...分解產物大多數，被稱爲主要抗原決定簇，其相應的批准上市皮試試劑由青黴噻唑基與多聚賴氨酸共價結合製備而成，稱爲青黴噻唑酰多聚賴氨酸（penicilloyl-poly-lysine，PPL)。青黴素還可形成其他降解物、重排物或降解中間體，例...
詞條；抗菌藥物；皮膚試驗；藥物過敏；法規文件 -
孤兒藥
...國公司充分利用了日本的“孤兒藥”發展計劃。目前日本上市的“孤兒藥”大部分是用於治療感染性疾病、血液系統疾病、神經肌肉病和比較普遍的兒科疾病。在日本只有符合下列條件的藥物才能被指定爲“孤兒藥”：——在日...
藥品 -
中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...ānquánxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作，指導已上市中藥注射劑的深入研究，提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性，根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監...
法規文件 -
抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...ēnqǐnglínchuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則一、概述：本...
法規文件 -
化學藥物穩定性研究技術指導原則
...程，一般始於藥品的臨牀前研究，在藥品臨牀研究期間和上市後還應繼續進行穩定性研究。本文爲一般性原則，具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究設計的要點：穩定性研究的設計應根據不同...
法規文件 -
抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...觀緩解率（ObjectiveResponseRate,ORR）爲依據批准抗腫瘤藥物上市。在隨後的數十年裏，逐漸認識到抗腫瘤藥物的審批應該基於更直接的臨牀獲益證據，如生存期改善、患者生活質量提高、體力狀況或腫瘤相關症狀減輕等。這些臨牀...
法規文件 -
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...，應在有效性或安全性方面體現出明顯優勢。2．應與已上市的其他同一給藥途徑、同類功能主治（適應症）的注射劑進行比較，在有效性或安全性等方面具有一定優勢或特色。3．有效成份（註冊分類1）製成的注射劑需要提供藥...
法規文件 -
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...品的臨牀前研究，貫穿藥品研究與開發的全過程，在藥品上市後還要繼續進行穩定性研究。本指導原則所涉及的僅爲中藥、天然藥物註冊進行穩定性研究的一般性原則，具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二...
法規文件