化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...基本處方組成外,有時還需要考慮藥物、輔料的性質。如片劑處方組成通常爲稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等,對於難溶性藥物,可考慮使用適量的改善藥物溶出度的輔料。對於某些穩定性差的藥物,處方中可考慮使用適量...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...術膜包衣緩控釋技術是常用的緩控釋製劑製備技術之一,片劑、顆粒、小丸甚至藥物粉末均可包衣。膜包衣緩控釋技術通過包衣膜控制藥物擴散到消化道體液的速度,控制和調節制劑中藥物的釋放速度。藥物性質、包衣材料的選...
天然藥物新藥研究技術要求
...藥理毒理學試驗、早期臨牀試驗用樣品均應在固定工藝後製備,如不能保證中試樣品與生產規模的樣品基本一致,應該使用生產規模的樣品進行以上研究。Ⅲ期臨牀試驗用樣品應採用生產規模的樣品。應在申報資料中提供藥理毒...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...,原料藥的批量應達到中試規模的要求。口服固體制劑如片劑、膠囊應爲10000個製劑單位左右。大體積包裝的製劑(如靜脈輸液等)的批量至少應爲穩定性試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量,視具體情況而定。...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...利用本單位的醫用迴旋加速器生產的正電子類放射性核素製備的放射性藥品。第三條本規範適用於具有Ⅲ類以上(含Ⅲ類)《放射性藥品使用許可證》的醫療機構。第四條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...員的簽字及測試日期。第七十五條應有試劑和試液採購、製備的書面規程。購進的試劑和試液應標明名稱、濃度、有效期。試液製備的記錄應予保存,包括產品名稱、製備時間和所使用材料的數量等。容量分析用試液應按法定標...
法規文件保健食品技術審評要點
...生潔淨級別及範圍。(三)所用原料需要進行提取精製等製備過程的產品,應當分別對前處理、提取、精製、濃縮、乾燥等工藝過程進行詳細描述,包括各環節使用的方法、設備、工藝參數等。(四)所用原料加入適當輔料可直...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...各組分組方合理性的相關研究。來自同一藥材的同一工藝製備得到的多成份注射劑除外。5.複方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方,且其功能主治(適應症)基本一致者,應進行非臨牀及臨牀對比研究,以說明新處方...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...jiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH2-1化學藥物原料藥製備和結構確證研究...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...方法。本技術指導原則是對血液製品(指以人血漿爲原料製備的製品)生產過程以及特定的去除/滅活病毒方法驗證的指導原則,包括指示病毒和病毒去除/滅活方法的選擇、驗證方案的設計、結果判定以及附錄所列技術驗證申報...
法規文件