化學藥物雜質研究的技術指導原則
...劑中的降解產物,還可根據藥物的化學結構特點、製劑的處方與工藝、儲存條件等選用合適的酸、鹼、光、熱、氧化反應等加速破壞性試驗來驗證分析方法的專屬性,必要時可採用二極管陣列檢測器、質譜檢測器等檢測峯的純度...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...不同於傳統劑型,大多數情況下,傳統用藥經驗對注射劑處方組成的配伍及配比的指導作用有限。中藥、天然藥物注射劑的開發需要通過研究充分說明其安全性、有效性及必要性,並保證其質量的可控性。二、立題依據中藥、天...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...隨機化人數、完成與未完成試驗人數及未完成原因;明確不同組間人口學指標和基線特徵,以確定可比性;對所有療效指標(主要和次要終點指標)進行統計分析,並比較處理組間差異。如有可能,應說明效應產生的時間過程。...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...組成。由於以上兩種結構的差異性,其性能和適用性各有不同,根據臨牀的不同功能要求,設備可以單獨採用結構A或結構B,也可以採用結構A和結構B的組合。(2)電池供電手術動力設備由電池供電,由手機、刀具、電池和(或...
法規文件;手術已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...主要涉及以下項目:變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對於其他變更,應根據其具體情況,按照本...
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...已上市同類產品或其他企業已上市同類產品)的相似點和不同點,比較的項目包括產品設計、預期用途、工作原理、結構組成、原材料、生產工藝、滅菌方式、性能指標、有效期等,建議以列表方式列出。3.產品命名:產品名...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...高等。該方法主要通過破壞核酸而滅活病毒。由於病毒在不同介質中對射線的抗性不同,該方法用於同種異體植入性醫療器械的病毒滅活時,應儘量去除產品中的宿主組織和細胞,例如同種異體骨應充分清洗血液及骨髓成分。應...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...潔牙功能的作用頭稱爲工作尖。由於應用部位及實現功能不同,作用頭可包含工作尖、根管銼、車針等形式。典型的結構示意框圖如下:產品圖示舉例:圖1超聲潔牙機圖2內置式超聲潔牙機凡附帶有其他輔助功能的超聲潔牙設備...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...程,加速組織修復。超聲波還能改變銅、鋅等微量元素在不同組織中的分佈,而微量元素與細胞膜、核糖、蛋白質、酶、DNA、RNA等都有關係。5.穴位經絡說中醫學的穴位、經絡學說在超聲治療上應用很廣,通過以一定劑量的超聲...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...醫療器械分類目錄》類代號爲6840-1。血糖儀依據測試原理不同分爲電化學法和光化學法;依據採血方式不同分爲抹血式、吸血式和激光采血式;依據對患者皮膚的損壞程度分爲有創型、微創型和無創型;依據檢測樣本不同可分爲...
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