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實驗室的能力驗證
來源:中國化工儀器網 1、能力驗證的概念 能力驗證是利用實驗室間比對確定其檢測能力。所謂實驗室間比對是按照預先規定的條件,組織兩個或多個實驗室對相同或類似的樣品進行檢測或測量,並且評定其結果。能力...
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基層疾控機構計量認證後管理體系有效性的持續改進
...外部審覈改進管理體系,開展有效的質量監督,參加各級能力驗證活動,做好檢測人員培訓、考覈以及抱怨處理工作是實現管理體系有效性持續改進的重要環節,以下是筆者這些年的工作體會,以與同行共同交流、分享。 1...
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實驗室國家認可中的現場評審
...蓋申請產品標準或測量參數要求的主要項目。參加了CNACL能力驗證計劃的實驗室,在CNACL能力驗證政策規定的有效期內(結果報告之日起1年內),可免除對能力驗證項目的現場試驗。現場試驗的評價內容有:校準/檢測方法;校...
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轉基因產品檢測:從國內空白到國際一流
...試驗研究。依據所建立的標準,先後參加了國內外實驗室能力驗證計劃的10次20項定性定量測試,經過比對試驗,均獲得了滿意結果。 建立的標準體系覆蓋了目前商品化轉基因產品檢測的各個領域,從取樣、實驗室技術要求...
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轉基因植物產品檢測體系的建立及其在國際貿易中的應用
...試驗研究。依據所建立的標準,先後參加了國內外實驗室能力驗證計劃的10次20項定性定量測試,經過比對試驗,均獲得了滿意結果。 建立的標準體系覆蓋了目前商品化轉基因產品檢測的各個領域,從取樣、實驗室技術要求...
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我國在糧食食品中精準檢測真菌毒素技術方面取得突破
...英國FAPAS分析實驗室組織的玉米粉中多種真菌毒素的檢測能力驗證和比利時真菌毒素檢測,以及國家基準實驗室組織的燕麥粉中多種真菌毒素同時檢測能力驗證,所有指標均爲滿意,檢測結果符合“fit-for-purpose”的多組分真菌毒...
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我國在加強開展幹血斑HIV核酸檢測
...過程中實驗室的檢測質量,國家艾滋病參比實驗室制訂了能力驗證計劃,計劃包括製備能力驗證盤並定期提供開展此工作的各實驗室和對其檢測結果進行評價。目前,全國已有15個實驗室參加了技術培訓,包括上海維斯塔(www.i-v...
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應用直方圖和堯敦圖對實驗室間比對試驗結果評價
...數據偏高。 3討論3.1穩健統計法是當前國際上實驗室能力驗證對結果進行評價的常用方法。Z比分數是基於檢測結果符合正態分佈的統計學原理,以中位值和IQR值替代傳統的平均值和標準偏差。室間Z比分數計算是基於兩個結果...
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“四種重要動物蟲媒病新型快速檢測技術及試劑盒研製”取得階段性成果
...劑盒提供給由國家認監委CNAS組織開展的2次全國性實驗室能力驗證工作,共有68家實驗室參加能力驗證工作,取得了良好的效果。該課題研究共申請9項國家發明專利,制定了5項國家標準和4項行業標準,發表研究論文11篇,出版專...
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簡析體外診斷試劑校準品、質控品、參考品等的區別
...偏差等性能特徵。質量控制物質(定值和非定值),可用於能力驗證、實驗室內質量控制。(摘自《體外診斷試劑校準品(物)、質控品(物)研究技術指導原則》)定值質控品定值質控品有製造商使用合適的分析方法或過程分析...
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關於印發《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》的通知
...產工藝去除/滅活病毒能力的驗證生產工藝去除/滅活病毒能力驗證參照特定的去除/滅活病毒方法驗證的要求進行。需要特殊考慮的問題有以下幾方面:(一)只對可能有去除/滅活病毒作用的生產步驟進行驗證。(二)模擬的生...
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韶關市2007年食品中鉛、鎘污染狀況調查
...樣考覈,實驗室間比對及質量控制盲樣考覈,國家實驗室能力驗證盲樣考覈,其結果均符合要求,保證了這次監測工作的質量。 2結果 2.1以10種食品42份樣品進行鉛的檢測,結果合格率爲73.81%,皮蛋的合格率較低25.00%,...
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2004年溫州市疾控機構HBsAg室間質控分析
...民共和國國家標準GB/T15483.1-1999[S].利用實驗室間比對的能力驗證第1部分:能力驗證計劃的建立和運作.[2]中華人民共和國國標準GBl5990-1995[S].乙型病毒性肝炎的診斷標準及處理原則.[3]陸永綏,張偉民.臨牀檢驗管理與技術...
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即時檢測市場2018年將達275億美元
...但是中等或高度複雜的診斷還需要FDA的文件,關於培訓、能力驗證、人員能力、質量控制和維護日誌。此外,美國一些州還需要檢測人員的執照。然而,許多開展POCT的人員經驗較少,這更增加了對POCT是否能長期帶來準確可靠結...
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訪美國病理學家協會國際高級醫學顧問
...物安全;標準Ⅲ主要圍繞着質量展開,涉及到質量控制、能力驗證(PT)等方面;標準Ⅳ則是從檢查入手,包括外部組織的現場檢查和內部的自我檢查。如果仔細瀏覽CAP認證文件,你會發現它所要求的實驗室認可檢查清單,主要...
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醫學檢驗的質量分析
...定,化驗申請單應保存1年,原始打印單保存1年,質控和能力驗證記錄保存1年,儀器維修和狀態記錄保存到儀器使用終身。實驗室信息系統的數據要拷貝至少2份並保存在不同地方,以防火災等災難性事件帶來巨大損失。 醫...
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理化樣品分析的質量保證
...交換樣品以及分析從外部得到的標準物質或控制樣品(如能力驗證試驗)等方法。其中標準物質是評價測量過程最好的考覈樣品,是評價系統誤差最便捷的方法。總之,實驗室樣品分析的質量保證是一項長期、艱苦、繁瑣的日常...
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CISILE2008學術報告會日程安排
...上的應用3月13日15:00-15:30鄭國經教授中實國金國際實驗室能力驗證研究中心光譜分析儀器的新進展備註:報告會免費開放,提供免費午餐,歡迎業界人士積極參加,由於會場位置有限,請提前報名預訂,以便安排。時間:2008年3月12-...
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2006年海南省艾滋病篩查實驗室質量考評分析
...,張桂雲,蔣巖,等.我國HIV檢測確認實驗室室間質量評價及能力驗證[J].中國輸血雜誌,2006,19(3)185~187. [2]中國疾病預防控制中心.全國艾滋病檢測技術規範(2004年)[S].2004,08.作者單位:海南省疾病預防控制中心,海...
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HDL-C、LDL-C在不同分析系統中測定結果的評價
...NCEP)、美國臨牀實驗室改進修正案’88(CLIA’88)能力驗證(室間質量評價)計劃、美國臨牀實驗室標準化委員會(NCCLS)EP9-A規程[2]以及中華醫學會檢驗分會《關於臨牀血脂測定的建議》[4]中有關要求,對不同檢...
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廣西艾滋病檢測實驗室網絡建設現狀與質量管理模式的探討
...樣品管理和追蹤、實驗室安全、記錄和報告、質量管理、能力驗證等經驗值得在廣西的艾滋病實驗室網絡中推廣。 3.3建立示範性實驗室,推動整個實驗室網絡管理廣西的艾滋病實驗室網絡不斷壯大,迫切需要我們有先進的管...
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實驗室測量的溯源性和校準
...準或協議方法; (3)參加適當的實驗室間比對計劃或能力驗證計劃。 這一條實際上包含了CNACL201-1999第9.3條的要求,即在無法溯源到國家計量基準的情況下,實驗室應對測量結果的相關性提供滿意的證據,例如參加一個...
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實驗室測量的溯源性和校準
...準或協議方法; (3)參加適當的實驗室間比對計劃或能力驗證計劃。 這一條實際上包含了CNACL201-1999第9.3條的要求,即在無法溯源到國家計量基準的情況下,實驗室應對測量結果的相關性提供滿意的證據,例如參加一個...
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實驗室質量保證與數據準確可靠(下)
...序,進行系統檢查和提供考覈參考物質常規或連續的內部能力驗證。有關這類工作建議的審查和批准以及用於特殊目的的規約的建立,也可以是該專職人員或質量部門的責任。質量保證部門應該與日常管理無關,直接向最高管理...
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HIV抗體快速檢測試驗的臨牀應用
...包括如何保證人員的培訓、結果的正確判讀、質量控制、能力驗證等。 筆者認爲,試劑說明書非常詳細、易懂,給出如何指尖針刺得到一滴血,如何消毒及防護,恰當準確的告知試驗結果,並有相關信息得到諮詢(國家FDA可...
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藥品生產驗證指南(2003)
...合資製藥企業的專家和工程技術人員,結合本企業開展GMP驗證的工作的實踐經驗編寫而成。全書共六篇34章:第一篇總則,介紹驗證的基本概念及實施過程;第二篇廠房與設施的驗證,分章具體介紹藥品生產環境、用水系統、公...
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藥品GMP驗證教程
...499字數:764印刷時間:2003.04版次:1附件:圖內容提要:驗證是實施藥品GMP的一個重要的課題,也是藥品生產企業必須採用的質量管理體系的一個重要組成部分。本書依據國家藥品監督管理局頒佈的《藥品生產質量管理規範(1998...
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關於印發《醫療器械產品臨牀驗證暫行規定》的通知
...管理部門,解放軍總後勤部衛生部:《醫療器械產品臨牀驗證暫行規定》經廣泛徵求各省、市有關單位的意見後,現印發給你們,本規定自發布之日起執行。國家醫藥管理局一九九七年七月十七日醫療器械產品臨牀驗證暫行規定...
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輕度精神發育遲滯犯罪者的責任能力評定因素分析
...摘要]目的探討輕度精神發育遲滯(MMR)刑事犯罪者責任能力評定的決定因素,爲司法鑑定工作提供參考。方法對79例MMR刑事犯罪案例的司法精神病學鑑定資料進行一項多因素分析,統計採用逐步的Logistic迴歸分析方法。結果在...
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試析培育醫院核心能力
...務是醫院外部差異化,那麼,醫院的內部差異化則是核心能力,是核心能力促進了醫院差異化。近幾年公立醫院的兩個效益存在着一些問題,原因是多方面的,但總的來說,還是缺乏醫療市場競爭力的核心,因此對公立醫院來說...