藥品標準
正式名
美洛昔康
漢語拼音
Meiluoxikang
標準號
WS-756(X-664)-2000
拉丁文或英文
Meloxicam
主要活性成分
本品爲4-羥基-2-甲基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯並噻嗪-3-甲酰胺1，1-二氧化物。
性狀
本品爲微黃色或黃色結晶性粉末；無臭，無味。
本品在N，N－二甲基甲酰胺中溶解，在氯仿、丙酮中微溶；在甲醇、乙醇中極微溶解；在水中幾乎不溶。
鑑別
（1）取本品約30mg，置試管中，熾灼，產生的氣體能使潤溼的醋酸鉛試紙變黑。
（2）取本品約10mg，加氯仿5ml溶解後，加三氯化鐵試液1滴，即顯淡紫紅色。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 河南康利醫藥技術開發公司
山東新華製藥股份有限公司 提出
本標準自2001年1月12日起試行，試行期２年
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製
（3）取本品適量，加0.01mol/L的氫氧化鈉溶液溶解並製成每1ml中含7μg的溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A）測定，在362±2nm與270±2nm的波長處有最大吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
檢查
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-0.1mol/L醋酸銨溶液（1∶1）爲流動相；檢測波長爲270nm。理論板數按美洛昔康峯計算應不低於2000。取對照液連續進樣五針，相對標準偏差不得大於2.0％，在供試品色譜圖中雜質與樣品的分離度應符合要求。
測定法 取本品適量，加流動相溶解並製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液。另取1.0ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測器靈敏度，使主成分色譜峯的峯高爲滿量程的20％～25％。再量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的２倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0％）。
氯化物 取無水碳酸鈉2g，鋪於坩堝底部及四周，取本品1.0g，置無水碳酸鈉上，用少量水溼潤，乾燥後，先用小火灼燒使完全灰化，放冷，加水適量使溶解，濾過，坩堝及濾器用水洗淨，合併濾液和洗液，加水使成20ml，搖勻，取濾液1ml，滴加硝酸使成中性，再加硝酸1滴，搖勻，置75～85℃水浴中，除盡硫化氫，放冷，滴加1％碳酸鈉溶液使呈中性，加水使成25ml，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.1％）。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5％（中國藥典2000版二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，混勻，加水2ml，攪拌均勻，乾燥後，先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加水23ml與鹽酸5ml，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。
二甲苯、N、N二甲基甲酰胺 照有機溶劑殘留量測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ P）檢查，限度分別爲0.217％、0.088％，應符合規定。
含量測定
取本品約0.25g，精密稱定，加無水冰醋酸50ml和無水甲酸5ml，溶解後，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/ml）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於35.14mg的C14H13N3O4S2。
作用與用途
非甾體抗炎藥，適用於類風溼關節炎、疼痛性骨關節炎的治療。
用法與用量
注意
對本品過敏者、嚴重肝功能不全者、嚴重腎功能衰竭病人未透析者及懷孕、哺乳期婦女和未滿15歲青少年禁用。
劑量
口服，一日15mg；或遵醫囑。
標示量
按乾燥品計算，含C14H13N3O4S2應不得少於98.5％。
類別
製劑
口服，一日15mg；或遵醫囑。
規格
貯藏
遮光，密閉保存。
有效期
暫定一年。