藥品標準
正式名
麥迪黴素
漢語拼音
Maidimeisu
標準號
WS-258（X-218）-95
拉丁文或英文
MIDECAMYCINUM
主要活性成分
含麥迪黴素A1組份不得低於75%。按乾燥品計算，每1mg的效價不得少於900麥迪黴素單位。
性狀
白色或類白色粉末或結晶性粉末；無臭，味苦。
在甲醇中極易溶解，在乙醇、丙酮、醋酸乙酯、氯仿中易溶，在水中極微溶解，在石油醚中不溶。
鑑別
（1）取本品約5mg，加硫酸2ml，緩緩振搖，即顯紅棕色。
（2）照麥迪黴素A1含量項下的方法，供試品溶液主組份的保留時間應與麥白黴素標準品溶液主組份的保留時間一致。
（3）取本品，加無水乙醇製成每1ml中含0.016mg的溶液，照分光光度法測定（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在232nm波長處有最大吸收。
檢查
乾燥失重 取本品適量，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過2.0%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）。
熾灼殘渣 不得超過0.5%（中國藥典1990年版二部附錄56頁）。
異常毒性 取本品，加0.5%阿拉伯膠溶液製成每1ml中含5000單位的混懸液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），按口服法給藥，應符合規定。
[麥迪黴素A1？？含量] 照高效液相色譜法測定（中國藥典1990年版二部附錄34頁）
色譜條件及系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲酸銨液（0.1mol/L）—乙腈（100∶55）並用10%醋酸溶液調節pH值爲5.9—6.1的溶液爲流動相，檢測波長爲232nm。
測定法 取本品約50mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峯面積，另取已知麥迪黴素A1？？含量的標準品，同法測定，用外標法計算，即得。
含量測定
精密稱取本品適量，加乙醇（乙醇量爲總體積的10%）溶解後，用滅菌水製成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法測定（中國藥典1990年版二部附錄113頁）。檢定菌爲枯草芽胞桿菌（63501）；培養基爲普通瓊脂斜面培養基，調節pH值使滅菌後爲8.0—8.2，緩衝液爲磷酸鹽緩衝液（pH7.8-8.0）；抗生素濃度範圍爲5—40μ/ml；培養條件：溫度爲35—37℃，時間爲16—18小時。
作用與用途
用法與用量
注意
對本品及大環內酯類藥物過敏者禁用，肝、腎功能不全者慎用。
劑量
口服。成人一日0.8—1.2g，小兒每公斤體重每日30mg—40mg，分3一4次服用；或遵醫囑。
標示量
類別
抗生素類藥。
製劑
口服。成人一日0.8—1.2g，小兒每公斤體重每日30mg—40mg，分3一4次服用；或遵醫囑。
規格
貯藏
密閉，在陰涼乾燥處保存。
有效期
暫定二年。