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定制式义齿产品技术审查指导原则
(2)义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。2.金属内部质量:活动义齿卡环体与卡环臂连接处,经X射线拍摄胶片检查应满足:卡环其他部分应无气泡砂眼,且连接处至尖端图像应变化均匀。本指导原则增加了此项要求。
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