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利托那韦
药品说明书:药理作用:本品为人免疫缺陷病毒-1(HIV-1)和人免疫缺陷病毒-2(HIV-2)天冬氨酸蛋白酶的口服有效抑制剂,阻断该酶促使产生形态学上成熟HIV颗粒所需的聚蛋白,使HIV颗粒因而保持在未成熟的状态,从而减慢HIV在细胞中的蔓延,以防止新一 感染的发生和延迟疾病的发展。不良反应:本品耐受性一般良好。
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化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
对注射剂进行提取试验研究时,应将包装材料注册前进行的全面评估数据作为基础。五、试验结果分析与安全性评价:根据提取试验及迁移试验获得的可提取物、浸出物信息,分析汇总浸出物和可提取物的种类及含量,进行结构鉴定,通过安全性研究分析其安全性风险程度,结合吸附试验结果,分析判断包装系统是否与药品具有相容性。
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硝比胺甲酯
佩尔地平;尼卡地平的适应证:用于高血压、脑血管供血不足、冠状粥样硬化性心脏病(冠心病)稳定型心绞痛和变异型心绞痛。尼卡地平的不良反应:较常见有脚肿、头晕、头痛、脸红,均为血管扩张的结果。17.在体外,治疗浓度的呋塞米、普萘洛尔、双嘧达莫、华法林、奎尼丁、萘普生加于人体血浆中不改变尼卡地平的蛋白结合率。
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硝苯乙比啶
佩尔地平;尼卡地平的适应证:用于高血压、脑血管供血不足、冠状粥样硬化性心脏病(冠心病)稳定型心绞痛和变异型心绞痛。尼卡地平的不良反应:较常见有脚肿、头晕、头痛、脸红,均为血管扩张的结果。17.在体外,治疗浓度的呋塞米、普萘洛尔、双嘧达莫、华法林、奎尼丁、萘普生加于人体血浆中不改变尼卡地平的蛋白结合率。
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硝苯苄啶
佩尔地平;尼卡地平的适应证:用于高血压、脑血管供血不足、冠状粥样硬化性心脏病(冠心病)稳定型心绞痛和变异型心绞痛。尼卡地平的不良反应:较常见有脚肿、头晕、头痛、脸红,均为血管扩张的结果。17.在体外,治疗浓度的呋塞米、普萘洛尔、双嘧达莫、华法林、奎尼丁、萘普生加于人体血浆中不改变尼卡地平的蛋白结合率。
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佩尔地喷
佩尔地平;尼卡地平的适应证:用于高血压、脑血管供血不足、冠状粥样硬化性心脏病(冠心病)稳定型心绞痛和变异型心绞痛。尼卡地平的不良反应:较常见有脚肿、头晕、头痛、脸红,均为血管扩张的结果。17.在体外,治疗浓度的呋塞米、普萘洛尔、双嘧达莫、华法林、奎尼丁、萘普生加于人体血浆中不改变尼卡地平的蛋白结合率。
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硝苯苄胺啶
佩尔地平;尼卡地平的适应证:用于高血压、脑血管供血不足、冠状粥样硬化性心脏病(冠心病)稳定型心绞痛和变异型心绞痛。尼卡地平的不良反应:较常见有脚肿、头晕、头痛、脸红,均为血管扩张的结果。17.在体外,治疗浓度的呋塞米、普萘洛尔、双嘧达莫、华法林、奎尼丁、萘普生加于人体血浆中不改变尼卡地平的蛋白结合率。
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佩尔地平
佩尔地平;尼卡地平的适应证:用于高血压、脑血管供血不足、冠状粥样硬化性心脏病(冠心病)稳定型心绞痛和变异型心绞痛。尼卡地平的不良反应:较常见有脚肿、头晕、头痛、脸红,均为血管扩张的结果。17.在体外,治疗浓度的呋塞米、普萘洛尔、双嘧达莫、华法林、奎尼丁、萘普生加于人体血浆中不改变尼卡地平的蛋白结合率。
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尼卡地平
佩尔地平;尼卡地平的适应证:用于高血压、脑血管供血不足、冠状粥样硬化性心脏病(冠心病)稳定型心绞痛和变异型心绞痛。尼卡地平的不良反应:较常见有脚肿、头晕、头痛、脸红,均为血管扩张的结果。17.在体外,治疗浓度的呋塞米、普萘洛尔、双嘧达莫、华法林、奎尼丁、萘普生加于人体血浆中不改变尼卡地平的蛋白结合率。
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已上市中药变更研究技术指导原则(一)
变更后样品稳定性试验,一般采用3批样品进行3~变更药品有效期或贮藏条件一般属于Ⅰ类变更。(三)变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小或形状由于此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化,可能影响产品的稳定性,研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较。从单剂量包装变更为多剂量包装;