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醫院診斷試劑管理模式的探討
【摘要】體外診斷試劑不僅爲醫學科研和疾病診治提供了快捷、準確的數據,也爲疾病的預防和控制提供了技術資料,在管理中我們發現體外診斷試劑在經營、使用與管理中存在一定的缺陷,給疾病的預防、診治帶來了安全隱患...
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淺談檢驗試劑庫房管理的幾點體會
【摘要】實驗室試劑庫存管理在實驗室質量體系的建設中越來越顯示出其重要性,只要做好試劑管理工作,建立健全各項規章制度,有計劃、有組織、有歸類,才能保證試劑的質量,最大限度減少實驗誤差,提高實驗準確性,實...
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丙型肝炎國產診斷試劑與第三代進口試劑的臨牀比較研究
【摘要】 目的 考察丙型肝炎(丙肝)國產改進酶標診斷試劑與國外第三代主流試劑的靈敏度與特異性。方法 用改進後的國產新偉凱公司丙肝試劑(XWK)和兩種國外第三代主流試劑(A3,O3)檢測了2882份供血員血樣和556份各種肝炎病...
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國內外抗-HCV酶聯免疫試劑穩定性的比較
【摘要】 目的通過對不同生產廠家試劑盒的國家參考品檢測結果,分析國產丙型肝炎抗體酶聯免疫試劑(ELISA試劑)的批內穩定性以及批間穩定性對試劑質量的影響。方法以國家第三代第二批抗-HCV參考品40份陽性血清,40份...
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深化學科交叉開發新型生物科研試劑
新型生物科研試劑研發是一個系統龐大的技術工程,涉及技術多、難度大、品種範圍廣,並且生物科研試劑的發展快慢會直接影響國家的生物科技的研究進展和國家生物技術產業的發展。基於目前我國生物科技發展趨勢以及科技...
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測定血清GGT與ALP的兩種試劑的穩定性比較
...]目的探討測定血清γ-谷氨酰轉移酶、鹼性磷酸酶的乾粉試劑和液體試劑的穩定性,及其對測定結果的影響。方法用乾粉試劑和液體試劑在全自動生化分析儀上分別測定定值質控血清,連續測定7天,觀察測定結果是否在2s範圍內...
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關於鱟試劑在細菌內毒素檢查法中使用的探討
...了熱源檢查法。爲了確保其檢查結果的準確性,本文對鱟試劑的使用進行了探討,以規範鱟試劑的正確使用。【關鍵詞】鱟試劑;細菌內毒素檢查法 【Abstract】TALreagenttestbecauseofitssimple,fastandaccuratecharacteristicswaswidelyadoptedaroundthewo...
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艾滋病檢測試劑的分代及各代試劑性能介紹
...來越多,近期艾滋病檢測預防中心收到不少網友諮詢檢測試劑分代的問題,我們工作人員將此類問題總結了一下,供廣大網友學習和參考。 艾滋病檢測試劑的分代僅是針對酶聯法試劑進行區分,除了酶聯法檢測試劑,世界各...
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羅氏2010型電化學發光試劑殘量再利用的方法介紹
...線性範圍寬、檢測速度快,甚至可以檢測核酸物質,測定試劑爲專用試劑,2~5℃可以穩定長達2年,沒有放射性污染等優點,深受用戶的歡迎。但試劑不開放,檢測成本高,也是現實存在的問題,如何在保證檢測質量的情況下,...
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印發關於規範體外診斷試劑管理的意見的通知
...督管理局機關各司室,各直屬單位:《關於規範體外診斷試劑管理的意見》(下稱《意見》)業經2001年4月26日局務會審議通過,現印發你們。請根據《意見》加強和規範體外診斷試劑管理工作,確保人民用藥安全有效。 特此通...
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不同試劑檢測乙型肝炎病毒感染指標的結果比較
【摘要】目的研究使用不同試劑對乙型肝炎病毒感染指標進行檢測,結果有無顯著性差異。方法通過採用上海實業科華生物技術有限公司和鄭州綠科生物工程有限公司生產的免疫檢測試劑,對90份相同的健康體檢人員的血清樣品...
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關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
爲做好體外診斷試劑的監督管理工作,國家藥品監督管理局曾於2001年7月印發了《關於規範體外診斷試劑管理的意見的通知》(國藥監辦〔2001〕357號),明確了國家藥品監督管理局有關司室在體外診斷試劑管理工作中的職責分工...
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自制改良凝聚胺試劑與商業試劑結果比較分析
【摘要】目的將自制的改良凝聚胺試劑與商業凝聚胺試劑比較,評價自制改良凝聚胺試劑的性能。方法採用自制的凝聚胺試劑與4種商業凝聚胺試劑同時檢測標準,比較其檢測靈敏度,同時對150例輸血前標本進行檢測,比較結果...
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無償獻血者抗-HIV檢測模式的分析
...的效果。方法根據國家有關規定,用兩種抗-HIV(1+2)ELISA試劑對每一份獻血者標本進行初、複檢,對陽性者送HIV確認實驗室進行確認,並進一步評價單一試劑檢測與雙重試劑篩查檢測的效果。結果在54591份無償獻血者標本中,國...
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四種尿酸酶試劑的實驗研究
【摘要】目的瞭解不同廠家四種尿酸酶試劑即長征公司尿酸乾粉單試劑、上海科華公司尿酸液體雙試劑、上海申能公司尿酸液體雙試劑、北京利德曼公司液體尿酸雙試劑的臨牀應用質量。方法對不同廠家尿酸試劑的精密度、線性...
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造假黑手伸向實驗室
...我寧願重做一遍實驗。” ■在如今的科學實驗室裏,試劑不可或缺。但造假的黑手已悄悄地伸了進來 在天津一所高校的重點實驗室裏,博士生柯劍遇到了一個奇怪的情況:剛剛從國外進口的昂貴儀器經過精心檢查,毫無...
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膽紅素雙試劑全自動分析測定
【摘要】目的爲了解決膽紅素試劑的穩定性,儘量排除基質效應對測定的影響,本科室採用了雙試劑方法測定。方法對雙試劑測定作了重複、線性、回收試驗;分別對單、雙試劑作了對比、試劑開瓶試驗。結果改良J-G法(Y)與雙...
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關於認可湖南省藥品檢驗所對一次性使用輸液器等醫療器械產品和項目的檢測資格的通知
...次性使用無菌陰道擴張器》YY0336-200214血細胞分析儀應用試劑:清洗液《血細胞分析儀應用試劑:清洗液》YY/T0456.1-200315血細胞分析儀應用試劑:溶血劑《血細胞分析儀應用試劑:溶血劑》YY/T0456.2-200316血細胞分析儀應用試劑:稀...
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不同ELISA診斷試劑盒檢測HIV-1/2抗體血清標本的結果分析
【摘要】目的瞭解國內用於HIV-1/2檢測的ELISA試劑盒現狀。方法用湖北省艾滋病性病防治中心確認實驗室提供的200份樣品,用明膠凝集法和蛋白印跡法來評價四個廠家的HIV抗體ELISA診斷試劑的敏感性、特異性。結果被評價的各種...
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減少日立全自動生化儀試劑死腔量浪費的方法
...爲一個重要的環節,如何操作才能減少日立全自動生化儀試劑死腔量的浪費,我院檢驗科應用日立全自動生化儀已有多年,積累了一些經驗,現介紹如下。 1材料與方法 1.1儀器與試劑日立7060型全自動生化分析儀、日立7180...
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2007年全國HIV抗體診斷試劑臨牀質量評估報告
...驗室於2007年8月7日至9月14日組織了本年度全國HIV抗體診斷試劑臨牀質量評估,現將評估情況報告如下: 一、參評實驗室參加本次試劑評估工作的有艾滋病參比實驗室和9個省級疾控中心的艾滋病確證中心實驗室,包括安徽、...
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抗-HIV(12)ELISA一步法與二步法檢測的比較分析
...要】目的對抗-HIV(1/2)雙抗原夾心法ELISA一步法與二步法試劑盒的檢測情況進行比較分析,瞭解二種方法各自的優缺點,利於更合理的選擇試劑。方法對2組無償獻血者標本共32340份分別用2種不同廠家的抗HIV-(1/2)雙抗原夾心法E...
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丙型肝炎病毒抗體酶標試劑盒的評價
【摘要】 目的 瞭解國內丙型肝炎病毒抗體酶標診斷試劑盒的質量。方法 應用中國國家丙型肝炎病毒抗體參考品及美國BBIanti-HCVpanel對Abbott等四家國外及六家國內丙型肝炎病毒抗體試劑盒進行了評價。結果 198份中國國家丙...
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標佳試劑在BECKMAN上的應用及評價
【關鍵詞】標佳試劑BECKMAN廣州標佳試劑是國內惟一爲BECKMAN型生化試劑配備條形碼,無需更改參數,儀器自動讀取試劑條碼,採用BECKMAN原廠內控參數,均可通過BECKNMANCX4多項定標液及其質控血清。爲了驗證該試劑在臨牀實際運用...
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關於對《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》(徵求意見稿)網上徵求意見的函
爲做好體外診斷試劑的監督管理,國家食品藥品監督管理局醫療器械司擬定了《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》(徵求意見稿),現予公告徵求意見。意見可通過電子郵件、傳真或郵寄方式予以反饋。徵求意見時間爲2003...
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關於認可北京醫療器械檢驗所高分子義齒材料等產品和項目檢測資格的通知
...質醇定標液全項目皮質醇定標液YZB/BCL084-200571流式細胞類試劑流式細胞檢測劑全項目流式細胞檢測劑YZB/國285-40-200472CD3FITC熒光單克隆抗體試劑全項目CD3FITC熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB100-200573CD13PE熒光單克隆抗體試劑全項目CD13PE熒光...
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體外診斷試劑的現狀與展望
...20多年來,我國總是習慣把體外診斷簡單地認爲就是診斷試劑。其實,在國外體外診斷是一個概念。它是一個系統的工程,某中涉及到生化、免疫、分子生物學、基因工程等多個方面。臨牀上,生化試劑和免疫試劑是體外診斷試...
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無償獻血標本HBsAg篩查陽性及確證結果分析
...證實驗結果,提高輸血安全。方法採用兩個不同廠家ELISA試劑對34724份獻血標本進行篩查,對篩查爲HBsAg陽性的樣本進行聚合酶鏈反應(PCR)確證實驗,同時做HBsAg滴度分析,評估試劑靈敏度及特異性。結果34724份標本中共檢出HBsAg陽...
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血脂檢測試劑對總膽汁酸測定的交叉污染
關鍵詞血脂;化學試劑;總膽汁酸;交叉感染 全自動生化分析儀具有微量、快速、多項、準確、重複性好等特點。隨着全自動生化分析儀的廣泛應用,其測定過程中存在的交叉污染問題也受到關注。分析儀使用同一根試劑針...
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科學管理實驗室藥品試劑
...工作的順利進行,降低損耗,必須科學管理實驗室的藥品試劑。一方面要健全管理制度;一方面要掌握藥品試劑的性質、分類與存放保管知識。 【關鍵詞】實驗室管理;試劑 在藥品檢驗與科研中,實驗工作是必不可少的...