-
藥品生產驗證指南(2003)
...案實例——大容量注射劑在線清洗驗證方案 第三章熱力滅菌動力學基礎與無菌保證 第一節熱力滅菌的動力學基礎 第二節滅菌產品的無菌保證 參考文獻第四篇製劑生產驗證 第一章粉針劑生產驗證 第一節概述 ...
-
醫療機構使用中壓力蒸汽滅菌器滅菌效果及管理對策探討
【摘要】目的瞭解醫療機構使用中壓力蒸汽滅菌器使用效果及影響因素,探討監管措施。方法採取現場調查及現場檢測相結合的方法,採用3MTMATTEST壓力蒸汽滅菌生物培養指示劑進行消毒效果監測。結果在監測的238家醫療機構中...
-
嚴格滅菌操作爲無菌藥品上“保險”
在無菌藥品的生產中,滅菌溫度、滅菌時間、滅菌設施等諸多環節與藥品質量和用藥安全息息相關。前不久,安徽華源克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)事件就爲廣大藥品生產企業上了深刻的一課。國家食品藥品監督管理局...
-
環氧乙烷滅菌安全應用的探討
【摘要】目的探討環氧乙烷滅菌過程中操作方法及對滅菌效果的監測,以達到安全應用,保證物品的滅菌質量。方法嚴格按照環氧乙烷滅菌的操作程序,應用工藝、化學、生物監測法進行質量監測。結果通過規範操作程序,各項...
-
藥品GMP驗證教程
...要求第二節驗證文件的編制第三節驗證文件的管理第七章滅菌工藝微生物學及其驗證第一節滅菌工藝微生物學概述第二節滅菌方法概述第三節滅菌方法驗證的有關參數第四節溼熱滅菌工藝的驗證第五節乾熱滅菌工藝的驗證第六節...
-
兩種滅菌技術在腔鏡手術中的應用
【關鍵詞】腔鏡;器械;滅菌 腔鏡手術較傳統手術具有創傷小、恢復快等優勢,其臨牀應用越來越廣泛。腔鏡手術對器械的依賴程度要遠大於傳統手術,而腔鏡手術器械的消毒滅菌又比傳統手術器械複雜,這就對腔鏡手術器械的...
-
供應室如何動態監控滅菌質量
脈動真空蒸汽滅菌器是臨牀廣泛使用的醫療滅菌器械。其優點是滅菌溫度高,時間短,滅菌後物品乾燥[1]。我院使用的MG-1.2Ⅱ脈動真空蒸氣滅菌器,對1998年10月~2004年10月1698鍋(次)的滅菌過程進行物理、化學、生物監測及滅...
-
第四十六章 滅菌法
第四十六章 滅菌法 一、概述 滅菌法是指殺死或除去所有微生物的方法,是滅菌藥劑生產的主要過程,對於注射劑尤爲重要。微生物包括細菌、真菌、病毒等,凡有生命的地方都有微生物存在,微生物繁殖很快。細菌的...
-
環氧乙烷低溫滅菌的應用與管理
...物品的準備工作(1)各種滅菌物品必須徹底清洗乾淨,管腔內的水要瀝乾,否則影響EO氣體穿透效果。(2)選用3M公司提供的紙塑包裝袋,裝入待消毒物品,用封口機封口。4滅菌物品規範及裝載4.1各臨牀科室應先預約EO滅菌我科...
-
脈動真空壓力蒸汽滅菌效果監測不達標原因分析及探討
【摘要】目的探討影響脈動真空壓力蒸汽滅菌器滅菌效果的因素,找出原因及時糾正保證滅菌質量。方法通過日常滅菌,每鍋用標準監測包外貼化學指示膠帶,包內放置化學指示卡、留點溫度計和生物指示劑。對2160鍋10800例進行...
-
實驗室的能力驗證
...計劃、分割樣品檢測計劃、定性計劃、已知值計劃、部分過程計劃等六種類型。認可機構、法定機構和其他組織在檢測領域應用能力驗證時,通常採用實驗室間檢測計劃。 2、能力驗證的組織和運作 爲組織和運作一個能...
-
關於印發《醫療器械產品臨牀驗證暫行規定》的通知
...械的使用,與委託人協商提出臨牀驗證方案;在臨牀驗證過程中,應有應急措施,確保患者安全。進行臨牀驗證的人員應向委託人及醫療器械行政監督管理部門通報臨牀驗證中出現的副作用和事故情況。五、臨牀驗證方案(一)...
-
低溫滅菌技術與戊二醛燻箱在手術室中的使用比較
...污染空氣環境,保護手術室護理人員健康。(3)滅菌時管腔內外同時滅菌,滅菌更快更徹底,滅菌後器械無任何化學殘留物不需要另行沖洗,減輕護理人員勞動量。(4)操作簡單,滅菌過程自動化、標準化。(5)滅菌時間短,...
-
醫用滅菌袋包裝無菌物品存放時間的探討
【摘要】目的探討醫用滅菌袋包裝無菌物品存放時間。方法將不同質地的醫療用品混裝成10個包,分別於滅菌後70~365天行細菌培養,檢測滅菌效果。結果所有滅菌包的細菌檢測結果均爲陰性。結論醫用滅菌袋大幅度延長滅菌物...
-
壓力蒸汽滅菌溼包原因的分析與控制
【摘要】目的分析脈動預真空滅菌器滅菌過程中溼包形成的原因及控制溼包產生的方法。方法對脈動預真空滅菌器滅菌過程中溼包形成的原理、原因、分佈位置進行分析。結果針對溼包形成的原因,採取對應的措施加以預防,較...
-
無菌製藥工藝的驗證精
...通用必資料和指南的需求。本書綜合了有關的各種理論,滅菌的參數,工程學和微生物學方面的內容。這些內容既可以單獨運用也可以結合起來運用。不要把本書所提供的內容和方法看成是鑑定設備,驗證工藝的“標準”,因爲...
-
淺談過程管理在醫院質量管理中的應用
...正式通過ISO9001:2000質量管理體系第三方認證,並充分應用過程管理的方法,在促進醫院產品質量提高和加快醫院發展中取得了顯著的成效。過程管理是ISO9001:2000的核心理念之一,也是精髓所在,它以過程爲管理對象,系統地應用...
-
加強管理確保消毒滅菌工作質量
消毒供應室做爲醫院的輔助科室,其消毒滅菌質量直接影響到病人疾病的轉歸。只有加強滅菌物品全過程的管理,確保消毒滅菌工作質量,才能爲臨牀提供更優質的服務。 1加強消毒隔離制度的管理 (1)回收室人員服裝...
-
軟包裝大輸液滅菌器滅菌參數的改進
【摘要】目的提高袋裝大輸液的滅菌質量。方法通過對滅菌器具滅菌參數的改進。結果改進後滅菌破損率低、滅菌效果好。結論改進後的滅菌參數可作爲常規滅菌使用。 關鍵詞軟包裝輸液滅菌器滅菌參數改進 我院製劑室...
-
供應室高壓滅菌間的質量管理
【摘要】加強供應室高壓滅菌間的質量管理,是防止院內感染的重要手段之一,重視操作員的技術培訓,熟練掌握消毒滅菌技能及注意事項;嚴格滅菌物品裝載與放置;正確選擇滅菌方法;熟悉滅菌監測標準,完善各項監測措施是預...
-
商河縣人民醫院消毒供應中心滅菌效果的檢測方法
【關鍵詞】供應中心;方法;滅菌 消毒供應中心(簡稱CSSD)是醫院內承擔各科室所有重複使用診療器械、器具和物品清洗消毒、滅菌以及無菌物品供應的部門,其工作質量的優劣直接關係到醫院的醫療、護理的總體質量,也是控...
-
壓力蒸汽滅菌中溼包的形成和控制方法探討
壓力蒸汽滅菌是一種古老的滅菌方法,由於其具有殺菌可靠、快速、無殘留、無毒性、費用經濟、使用安全等優點而沿用至今。在蒸汽滅菌過程中影響滅菌效果的因素之一是出現溼包,由於滅菌過程中包的潮溼可阻礙蒸汽穿透,...
-
淺談環氧乙烷氣體滅菌在臨牀工作中的應用
...) 環氧乙烷氣體又名氧化乙烯,是目前最主要的低溫滅菌方法。因其不損害滅菌的物品且穿透力強及滅菌物品保存時間長的特點,故其適用範圍廣,多數不宜用一般方法滅菌的物品均可選用環氧乙烷氣體消毒和滅菌,在臨牀...
-
器械包內滅菌指示卡變色不良的干預及效果
【關鍵詞】器械包;滅菌指示卡;干預及效果 高壓蒸汽滅菌是手術器械物品首選的滅菌方法之一,包內置化學指示卡監測滅菌效果,是臨牀工作中必要的監測方法。若手術前打開器械包,發現滅菌化學指示卡變色不良,需重新...
-
微波爐用於培養基滅菌的效果研究
【摘要】目的爲小型實驗室及應急品的消毒滅菌尋找快速適用的方法。方法在同等條件下,將微波滅菌與高壓蒸汽滅菌法分別用於實驗室常用的營養瓊脂培養基和液體培養基滅菌,比較其滅菌所需時間、達到溫度以及滅菌後3種...
-
醫療器材滅菌中的效果監測
壓力蒸汽與環氧乙烷處理爲目前醫院中使用最多的滅菌方法。壓力蒸汽滅菌是通過重力置換或預先抽真空的方式將蒸汽引入爐內,穿透到物品中間以進行熱滅菌。環氧乙烷爲揮發性液體,其氣體在一定溫度和溼度條件下有良好的...
-
官方驗證——官方驗證簡介
官方驗證簡介 濃縮蘋果清汁HACCP體系的驗證,除了生產加工企業自身的驗證外官方(執法)機構也須驗證(國認注[2001]35號)。在我國出口果蔬汁生產加工企業實施HACCP體系既是美國FDA法規(21CFRPart120)的規定,也是質量監督...
-
醫院信息化供應室管理系統的設計
...品集中的科室,擔負着醫院醫療器械、物品的清洗、消毒滅菌工作,是感染控制的核心部門,直接影響醫療護理質量的效果,甚至危及患者的生命安危,醫院供應室引進質量管理系統則可以有效地提高消毒滅菌的質量,在很大程...
-
環氧乙烷滅菌物品的前後管理
...甲等醫院,自2004年7月引進並使用了環氧乙烷(簡稱EO)滅菌機,效果良好。EO滅菌是目前最主要的低溫滅菌辦法之一。EO具有的優點是不損傷物品且穿透力強,可穿透玻璃紙、聚乙烯式、聚乙烯薄膜,殺菌力強、抗菌譜廣、用途...
-
淺談消毒供應中心內在質量管理
...研中使用的醫療器械物品從回收清洗、消毒、準備打包、滅菌、儲存、發放等每個環節必須遵循,清除污染,嚴格滅菌及先進的監測手段,保證滅菌質量,防止交叉感染,如果稍有疏忽將給病人帶來危害,甚至造成醫院感染,因...