藥品標準
正式名：氟他胺醫學加加
漢語拼音：Futa'an醫學加加 www.medipp.com
標準號：WS-150（X-140）-99www.medipp.com
拉丁文或英文：Flutamidemedipp.com
主要活性成分：本品爲2—甲基—N—(4—硝基—3—(三氟甲基)苯基)丙酰胺www.medipp.com 醫學加加
性狀：本品爲淡黃色針狀結晶或結晶性粉末；無臭、味苦。本品在甲醇、乙醇或丙醇中易溶，在氯仿中溶解，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ C)爲110～113℃。
吸收係數 取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)。在295nm的波長處測定吸收度，吸收係數(E)爲295～313。www.medipp.com
鑑別：(1) 取本品約20mg，加新制的5％硫酸亞鐵銨溶液1.5ml，再加稀硫酸2滴與2mol/L氫氧化鉀甲醇溶液1ml，振盪後，在2分鐘內應有紅棕色沉澱生成。
(2) 取本品約0.1g，加稀鹽酸5ml，煮沸1分鐘，冷卻至室溫，濾過，濾液加亞硝酸鈉試液數滴，搖勻，加鹼性β—萘酚試液數滴，立即生成橙黃色沉澱。
(3) 取吸收係數項下的溶液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)測定，在227與295nm的波光處有最大吸收，在252nm的波長處有最小吸收。
(4) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。medipp.com
檢查：乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解後，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號標準液(中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ B)比較，不得更濃。
硫酸鹽 取本品1.0g，加水50ml，並加熱充分振搖後，放冷，濾過，取濾液25ml，依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ B)比較，與標準硫酸鉀溶液1.0ml製成的對照液比較，不得更濃(0.020%)。
氟 取本品約10mg，精密稱定，照氟檢查法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ E)測定，含氟量應爲19.6～21.7％。
甲苯 精密量取甲苯11.5μl(相當於甲苯10mg)，置100ml量瓶中，加醋酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml置10ml量瓶中，加醋酸乙酯至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；另取本品約1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加醋酸乙酯溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。取上述溶液，照有機溶劑殘留量測定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ P)試驗，含甲苯不得過0.01％。
有關物質 取本品，加乙醇製成每1ml中含20mg的溶液，作爲供試品溶液；另取2—硝基—5—氨基三氟甲苯對照品，加乙醇製成每1ml中含0.20mg的溶液，作爲對照品溶液，照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B)試驗，吸取上述兩種溶液各15μl，分別點於同一硅GF254薄層板上，以環己烷—醋酸乙酯(1：1)爲展開劑，展開後，晾乾，噴以對二甲氨基苯甲醛溶液(取對二甲氨基苯甲醛1g，加乙醇適量使溶解。加濃鹽酸23ml，用乙醇稀釋至100ml)，立即檢視，供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深。
乾燥失重 取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5％(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第一法)含重金屬不得過百萬分之二十。www.medipp.com 醫學加加
含量測定：照高效液相色譜法(中國藥典1995版二部附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇—水(60：40)爲流動相，檢測波長爲230nm，理論板數按氟他胺峯計算應不低於2000，氟他胺峯和內標物質峯的分離應符合要求。
內標準溶液的製備 取醋酸氫化可的松，加甲醇製成每1ml中含0.23mg的溶液，即得。
測定法 取本品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml中約含0.20mg的溶液；精密量取該溶液與內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經60℃減壓乾燥至恆重的氟他胺對照品適量，同法測定。按內標法以峯面積計算，即得。www.medipp.com
作用與用途：非甾體抗雄激素藥，用於治療前列腺癌。medipp.com
用法與用量：www.medipp.com 醫學加加
注意：對本品過敏者禁用。有因嚴重肝臟損害引起死亡的報道，用藥期間應注意。www.medipp.com
劑量：口服，每次0.25g，一日3次。medipp.com
標示量：按乾燥品計算，含C11H11F3N2O3應爲98.0～102.0%www.medipp.com 醫學加加
類別：www.medipp.com
製劑：口服，每次0.25g，一日3次。medipp.com
規格：www.medipp.com 醫學加加
貯藏：遮光，密閉保存。www.medipp.com
有效期：暫定三年。
藥品說明書
別名
氟硝丁酰胺，氟他米特，緩退瘤，福至爾，氟利坦
藥理作用
本品爲非甾體類抗雄激素藥物。除抗雄激素作用外，本品無任何激素的作用。其代謝產物小羥基氟他胺是其主要活性形式，能在靶組織內與雄激素受體結合，阻斷二氫睾丸素（雄激素的活性形式）與雄激素受體結合，抑制靶組織攝取睾丸素，從而起到抗雄激素作用。但此作用可反饋性地引起FSH和LH釋放增加，使睾丸酮的血漿濃度上升。當本品與促性腺激素釋放激素（GnRH）如亮脯利特（leuprolide）一起使用時，可完全阻斷雄激素而且防止代償性增加。
藥代動力
口服吸收迅速而完全。大部分在首次通過肝臟時轉變爲0一羥基氟他胺。單次口服250mg後1h，血濃度達峯值，約10～20μg/L，服藥後2h，α-羥基氟他胺的血濃度達峯，約1.3mg／L。本品和其主要活性代謝物都廣泛與其漿蛋白結合，血漿t1/2約5～6h；通常250mg，3次／d的給藥方案，血漿中羥基氟他胺濃度在3．4～8．5μmo1／L範圍內變動。給藥後24h內，從尿排泄28％。
適應症
用於前列腺癌或良勝前列腺肥大。本品與亮脯利特合用（宜同時開始和同時持續使用）治療轉移性前列腺癌，可明顯增加療效。
用法用量
口服0.25g／次，3次／d，飯後服。
不良反應
最主要不良反應爲男子乳房女性化（34％～100％）和胃腸道不適，其他可有失眠、疲勞、肝功異常、性功能減退、瘙癢、帶狀皰疹等。
規格
片劑 250mgx 20片。