藥品標準
正式名
阿維A
漢語拼音
Awei A
標準號
WS-646(X-561)-2000
拉丁文或英文
Acitretin
主要活性成分
本品爲全反式-9-（4-甲氧基-2,3,6-三甲基苯基）-3,7-二甲基-2,4,6,8-壬四烯酸。
性狀
本品爲黃色結晶性粉末；無臭。
本品在N,N-二甲基甲酰胺中溶解，在二甲基亞碸中略溶，在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。
鑑別
（1）取本品約5mg，加N,N-二甲基甲酰胺5ml溶解，加0.5mol/L鹽酸溶液1ml，加高錳酸鉀試液2滴，紫紅色即褪去。
（2）取本品約5mg，加氯仿約5ml，振搖，使阿維A溶解，加三氯化銻的氯中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 重慶市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 重慶華邦製藥有限公司 提出
本標準自2001年3月7日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
仿溶液（1→10）4ml，即顯綠色。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致（中國藥典2000年版二部附錄V D）。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄IV C）。
檢查
有關物質 避光操作。取本品適量，加二甲基亞碸約5ml溶解後，加無水乙醇稀釋製成每1ml中含5μg的溶液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯高約爲記錄儀滿量程的20％，再取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峯，最大雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的一半（0.5％），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0％）。
乾燥失重 取本品，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5％（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；乙腈-0.1％乙酸銨溶液-乙酸（700:290:10）爲流動相。檢測波長爲360nm，理論板數按阿維A峯計算應不低於3000。同時稱取阿維A對照品適量，加二甲基亞碸約5ml溶解，加無水乙醇製成每1ml中約含5μg的溶液，置自然光下放置半小時，取20μl注入液相色譜儀，阿維A峯與相鄰的降解產物峯的分離度應符合規定。
測定法 避光操作。取在60℃減壓乾燥至恆重的阿維A對照品適量，精密稱定，加二甲基亞碸約5ml溶解，加無水乙醇製成每1ml中約含5μg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
作用與用途
本品爲維甲酸類藥物，適用於治療嚴重的銀屑病和其他角化性皮膚病。
用法與用量
注意
?
1．孕婦、哺乳期婦女及兩年內有生育願望的婦女禁用。
2．對阿維A或其他維甲酸類藥物過敏者禁用。
3．嚴重肝腎功能不全、高脂血症、維生素A過多症或維生素A及其代謝物過敏者禁用。
4．用前請詳閱本品使用說明書。
劑量
視不同個體，採取不同用量。與主餐一起服用。一般起始階段爲每天25mg，最大逐漸增加至75mg；維持治療階段爲每天25mg至50mg；角化性疾病的維持劑量爲每天10mg，最大爲每天50mg。
標示量
按乾燥品計算，含C21H26O3不得少於98.5％。
類別
製劑
視不同個體，採取不同用量。與主餐一起服用。一般起始階段爲每天25mg，最大逐漸增加至75mg；維持治療階段爲每天25mg至50mg；角化性疾病的維持劑量爲每天10mg，最大爲每天50mg。
規格
貯藏
密閉，涼暗處保存。
有效期
暫定一年半。
藥品說明書
別名
新體卡松,依曲替酸, 新銀屑靈 ,阿維A酸 ,阿維A
外文名
Acitretin ,Neotigason
適應症
嚴重銀屑病及角化不良症。
用量用法
成人 開始劑量爲25-30mg/日，2－4周後可根據需要增加劑量。一般而言，在隨後的6－8周內用25-50mg/日的劑量。角質化疾患 通常需要持續治療，劑量少於20mg/日，不超過50 mg/日。兒童 500 ug/kg體重
禁忌
育齡婦女。肝、腎功能不全，維生素A過高症，高血脂症。
不良反應
維生素A過高的症狀如脣乾、脣炎、口角皸裂、口腔粘膜和移行上皮乾燥或發炎。結臘炎、角臘炎、角臘潰瘍及不能耐受隱型眼鏡。腸道刺激症狀。口渴，出汗。可逆性脫髮。皮膚變薄及鱗屑。偶有甲溝炎、指甲生長不良，肉芽腫，肌肉、關節、骨骼疼痛。轉氨酶及鹼性磷酸酶升高，甘油三脂及膽固醇增加，高密度脂蛋白減少。顱內壓增高症狀如頭痛、視覺障礙，骨化過度，骨骼外鈣化，骨質變薄，骨質疏鬆，骨骺線提前閉合。 注意事項
糖尿病、肥胖症、酗酒及脂類代謝障礙者慎用。
藥物相互作用
勿與四環素或維生素A合用。
規格
膠囊 10 mg x 30粒。