藥品標準
正式名
阿維A
漢語拼音
Awei A
標準號
WS-646(X-561)-2000
拉丁文或英文
Acitretin
主要活性成分
本品爲全反式-9-(4-甲氧基-2,3,6-三甲基苯基)-3,7-二甲基-2,4,6,8-壬四烯酸。
性狀
本品爲黃色結晶性粉末;無臭。
本品在N,N-二甲基甲酰胺中溶解,在二甲基亞碸中略溶,在乙醇中極微溶解,在水中幾乎不溶。
鑑別
(1)取本品約5mg,加N,N-二甲基甲酰胺5ml溶解,加0.5mol/L鹽酸溶液1ml,加高錳酸鉀試液2滴,紫紅色即褪去。
(2)取本品約5mg,加氯仿約5ml,振搖,使阿維A溶解,加三氯化銻的氯中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 重慶市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 重慶華邦製藥有限公司 提出
本標準自2001年3月7日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。
仿溶液(1→10)4ml,即顯綠色。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致(中國藥典2000年版二部附錄V D)。
(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(中國藥典2000年版二部附錄IV C)。
檢查
有關物質 避光操作。取本品適量,加二甲基亞碸約5ml溶解後,加無水乙醇稀釋製成每1ml中含5μg的溶液作爲供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照含量測定項下的方法試驗,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯高約爲記錄儀滿量程的20%,再取對照溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峯,最大雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的一半(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。
乾燥失重 取本品,在60℃減壓乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;乙腈-0.1%乙酸銨溶液-乙酸(700:290:10)爲流動相。檢測波長爲360nm,理論板數按阿維A峯計算應不低於3000。同時稱取阿維A對照品適量,加二甲基亞碸約5ml溶解,加無水乙醇製成每1ml中約含5μg的溶液,置自然光下放置半小時,取20μl注入液相色譜儀,阿維A峯與相鄰的降解產物峯的分離度應符合規定。
測定法 避光操作。取在60℃減壓乾燥至恆重的阿維A對照品適量,精密稱定,加二甲基亞碸約5ml溶解,加無水乙醇製成每1ml中約含5μg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品適量,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
作用與用途
本品爲維甲酸類藥物,適用於治療嚴重的銀屑病和其他角化性皮膚病。
用法與用量
注意
?
1.孕婦、哺乳期婦女及兩年內有生育願望的婦女禁用。
2.對阿維A或其他維甲酸類藥物過敏者禁用。
3.嚴重肝腎功能不全、高脂血症、維生素A過多症或維生素A及其代謝物過敏者禁用。
4.用前請詳閱本品使用說明書。
劑量
視不同個體,採取不同用量。與主餐一起服用。一般起始階段爲每天25mg,最大逐漸增加至75mg;維持治療階段爲每天25mg至50mg;角化性疾病的維持劑量爲每天10mg,最大爲每天50mg。
標示量
按乾燥品計算,含C21H26O3不得少於98.5%。
類別
製劑
視不同個體,採取不同用量。與主餐一起服用。一般起始階段爲每天25mg,最大逐漸增加至75mg;維持治療階段爲每天25mg至50mg;角化性疾病的維持劑量爲每天10mg,最大爲每天50mg。
規格
貯藏
密閉,涼暗處保存。
有效期
暫定一年半。