2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Cuganxibaoshenzhangsu
2.3 標準號
WS-193（X-133）- 91
2.4 拉丁文或英文
HEPATOPOIETIUM PROINJECTIONE
2.5 主要活性成分
系從連鏈康乳豬新鮮肝臟中提取有生物活性的多肽，經冷凍乾燥的無菌粉末。（平均分了量小於12000D），含多肽應爲際示量的85.0～115.0%。
2.6 性狀
乳白色或微黃色的疏松片狀體或粉末。
2.7 鑑別
取適量，用水溶解並稀釋成5μg/ml的溶液，照分光光度法（中國藥典19到0年版二部附錄24頁）測定，在波長195±2nm和波長258±2nm處有兩個特徵吸收峯。
2.8 檢查
酸鹼度取2支，每支加水4ml使溶解，合併，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），PH值應爲5.5～7.5。
水份取，照水份測定法（中國藥典1990年版二部附錄40頁費體氏法）測定：含水份不得超過3.0%。
蛋白質取1支。加水4ml，使溶解，取溶液2ml置試管中，加20%磺基水楊酸試液（磺基水楊酸20g，加水溶解，使成100ml，取此液與等量甲醇混勻）2ml，混勻，應無渾濁、絮狀物及顯乳白色現象。
降血清谷丙轉氨酶：取，依法檢查[注]，供試品組給藥後72小時測定降血清谷丙轉氨酶，生理鹽水對照組的平均值與實驗組平均值之比應大於2。
異常毒性取.加滅菌生理鹽水製成每1ml中含多肽5mg的溶液0.4ml，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁）按尾靜脈注射法給藥，應符合規定。
熱原取，加氯化鈉注射液使溶解成每1ml中含5mg的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁）劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。過敏試驗取適量，加滅菌生理鹽水製成每1ml中含多肽5mg的溶液，作爲致敏液與供試品溶液。另取體重爲250～350g的健康豚鼠6只，連續3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml。2周後再自股靜脈注射供試品溶液2ml，注射後15分
2.9 含量測定
對照品溶液的製備精密稱取牛血清白蛋白100mg，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度（100μg/ml），搖勻，即得。
標註曲線的製備精密量取對照溶液0.0、0.2、0.4、0.6、0.8和1.0ml，置具塞試管中，各管加水使成1ml，分別加鹼性銅試液（甲液：取無水碳酸鈉2g、氫氧化鈉0.4g、酒石酸鉀鈉0.02g，加水至100ml，乙液：取硫酸銅（C？？SO？？·5H2O）0.5g，加水至10ml；臨用時，用甲液50ml，加入乙液1ml，混勻即得）5ml，搖勻，室溫放置10分鐘，快速加入福林試液0.5ml，搖勻.置水浴（37℃）中保溫30分鐘，取出，放冷至室溫，對照溶液0.01ml管作空白，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）於700nm波長處測定吸收度，以吸收度縱座標，濃度爲橫座際，繪製標準曲線。
測定法取2支，分別加水4ml溶解並定量轉移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取稀釋液1ml置具塞試管中，照標準曲線製備項下自“加鹼性銅試液”起至測定吸收度，以同樣方法製備加有試液的水溶液作空白，分別從標準曲線中讀出兩支供試品中多肽的含量，計算，即得。兩支含量與平均值比較，其誤差應小於±15%
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
臨用前生理鹽水溶解，製成5mg/ml的溶液。治療慢性活動性肝炎，每次肌肉注射20mg，每天1-2次，2-3個月爲1療程。
治療重症肝炎，每次肌肉注射50－60mg，必要時80-120mg加入10%6葡萄糖250
2.14 標示量
2.15 類別
利肝藥。
2.16 製劑
臨用前生理鹽水溶解，製成5mg/ml的溶液。治療慢性活動性肝炎，每次肌肉注射20mg，每天1-2次，2-3個月爲1療程。 治療重症肝炎，每次肌肉注射50－60mg，必要時80-120mg加入10%6葡萄糖250
2.17 規格
20mg
2.18 貯藏
在4℃惟下的暗處保存。
2.19 有效期
暫定一年