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植入性醫療器械
拼音:zhírùxìngyīliáoqìxiè英文:ImplantableMedicalDevice植入性醫療器械是指任何通過外科手術達到下列目的的醫療器械:全部或部分插入人體或自然腔道中,或爲替代上表皮或眼表面;此類醫療器械,通過外科手段在術後置留體內30...
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同種異體植入性醫療器械
拼音:tóngzhǒngyìtǐzhírùxìngyīliáoqìxiè同種異體植入性醫療器械是指以人體來源組織爲原料加工或組成的產品,例如同種異體骨、肌腱、脫細胞異體真皮等。
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半關鍵性醫療器械
拼音:bànguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文:semi-criticalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]半關鍵性醫療器械又稱中度危險性器材,爲消毒應用術語,指僅和破損皮膚、黏膜相接觸,而不進入無菌組織內的醫療器材。
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非關鍵性醫療器械
拼音:fēiguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文:noncriticalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]非關鍵性醫療器械又稱低度危險性器材,爲消毒應用術語,指直接或間接地和健康無損的皮膚相接觸的醫療器械。
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中風險醫療器械
拼音:zhòngfēngxiǎnyīliáoqìxiè英文:mediumriskmedicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];中風險醫療器械(mediumriskmedicaldevice)是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械。該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》...
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吉林省藥品和醫療器械行政處罰委託辦法
拼音:jílínshěngyàopǐnhéyīliáoqìxièxíngzhèngchùfáwěituōbànfǎ《吉林省藥品和醫療器械行政處罰委託辦法》於2010年6月21日由省政府第5次常務會議討論通過,2010年7月18日吉林省人民政府令第213號公佈,自2010年9月1日起實施。吉林...
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醫療器械
拼音:yīliáoqìxiè英文:medicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];medicalapparatusandinstrument[21世紀雙語科技詞典];medicalequipment[湘雅醫學專業詞典];medicalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]概述:醫療器械(medicaldevice)是指爲了達...
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關鍵性醫療器材
拼音:guānjiànxìngyīliáoqìcái英文:criticalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]關鍵性醫療器材又稱高度危險性器材,指穿過皮膚或黏膜而進入無菌的組織或器官內部的器材,或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的醫療器材。
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醫療器械用消毒劑
拼音:yīliáoqìxièyòngxiāodújì英文:disinfectantformedicalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]醫療器械用消毒劑爲消毒應用術語,是指用於醫療器械處理,使其達到消毒或滅菌效果的製劑。
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外來醫療器械
拼音:wàiláiyīliáoqìxiè英文:loaner[WS310.1—2016醫院消毒供應中心第1部分:管理規範]外來醫療器械(loaner)是指由器械供應商租借給醫院可重複使用,主要用於與植入物相關手術的器械。
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高風險醫療器械
拼音:gāofēngxiǎnyīliáoqìxiè英文:highriskmedicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];高風險醫療器械(highriskmedicaldevice)是指具有較高潛在危險,必須嚴格控制其安全性、有效性的醫療器械。該類醫療器械與《醫療器械監督管理...
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低風險醫療器械
拼音:dīfēngxiǎnyīliáoqìxiè英文:lowriskmedicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];低風險醫療器械(lowriskmedicaldevice)是指通過常規控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械。該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第一...
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有源醫療器械
拼音:yǒuyuányīliáoqìxiè英文:activemedicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];有源醫療器械(activemedicaldevice)是指需要使用電、氣等驅動發揮其功能的醫療器械。
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醫療器械不良事件
拼音:yīliáoqìxièbúliángshìjiàn定義:醫療器械不良事件是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別:(1)醫療...
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醫療器械不良事件監測
拼音:yīliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncè醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
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豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
拼音:huōmiǎntíjiāolínchuángshìyànzīliàodedìèrlèiyīliáoqìxièmùlù(shìxíng)《豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月24日國食藥監械[2011]475號發佈,自2011年11月24日起實施...
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甘肅省醫療器械零售產品目錄(2011版)
拼音:gānsùshěngyīliáoqìxièlíngshòuchǎnpǐnmùlù《甘肅省醫療器械零售產品目錄》由甘肅省食品藥品監督管理局於2011年5月30日甘食藥監械〔2011〕153號發佈。本《目錄》適用於醫療器械零售企業許可證核發、換髮及許可證變更時...
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甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
拼音:gānsùshěngzhírùxìngyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐzànxíngguīdìng《甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定》由甘肅省人民政府於2006年12月10日發佈,自2007年1月1日起實施。甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定第一條爲了加...
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陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法
拼音:shǎnxīshěngyīliáojīgòuyàopǐnhéyīliáoqìxièguǎnlǐbànfǎ《陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法》由2006年陝西省人民政府第29次常務會議通過,2006年11月4日陝西省人民政府令第115號發佈,自2006年12月10日起施行。陝西省...
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濟南市醫療器械使用管理若干規定
拼音:jìnánshìyīliáoqìxièshǐyòngguǎnlǐruògànguīdìng《濟南市醫療器械使用管理若干規定》由2008年濟南市政府第16次常務會議通過,2008年11月14日濟南市人民政府令第233號發佈,自2009年1月1日起施行。濟南市醫療器械使用管理若...
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醫療器械新產品審批規定(試行)
拼音:yīliáoqìxièxīnchǎnpǐnshěnpīguīdìng(shìxíng)《醫療器械新產品審批規定(試行)》於2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年4月20日起施行。2010年12月28日中華人民共和國衛生部令第78號宣佈《醫療器...
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內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法
拼音:nèiménggǔzìzhìqūyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐshíshībànfǎ《內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法》2000年內蒙古自治區人民政府第11次常務會議通過,2000年12月21日內蒙古自治區人民政府令第109號發佈並施行。內蒙古自治區醫...
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順泰醫療器材(深圳)有限公司
拼音:shùntàiyīliáoqìcái(shēnzhèn)yǒuxiàngōngsī順泰醫療爲客戶提供包括OEM無創血壓模板業務至運動耐壓血壓測量監控儀及滿足特殊病人需要的專業腕帶等產品從生產至客戶的血壓測量技術解決方案。我們專注於傾聽及理解客...
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藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則
拼音:yàopǐnhéyīliáoqìxièxíngzhèngchùfácáiliàngshìyòngguīzé《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》由國家食品藥品監督管理局於2012年11月2日國食藥監法[2012]306號印發,自2013年1月1日起實施。藥品和醫療器械行政處罰裁量適...
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醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèfēixíngjiǎnchágōngzuòchéngxù(shìxíng)《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2012年6月18日國食藥監械[2012]153號印發。醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(...
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石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法
拼音:shíjiāzhuāngshìyàopǐnyīliáoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法》由2006年3月2日石家莊市人民政府第47次常務會議通過,2006年4月7日石家莊市人民政府令第147號發佈,自2006年6月1日起施...
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關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
拼音:guānyúguīfànyīliáoqìxièjiǎncèjīgòubǐduìshìyànguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知》由國家食品藥品監督管理局於2012年3月30日國食藥監械[2012]92號發佈。關於規範醫療器械檢測機構...
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遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
拼音:liáoníngshěngyīliáojīgòuyàopǐnhéyīliáoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》由2006年10月17日遼寧省人民政府第64次常務會議審議通過,2006年11月14日遼寧省人民政府令第197號發...
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醫療器械廣告審查發佈標準
拼音:yīliáoqìxièguǎnggàoshěncháfābùbiāozhǔn《醫療器械廣告審查發佈標準》已經國家工商行政管理總局局務會、中華人民共和國衛生部部務會審議通過,自2009年5月20日起施行。第一條爲了保證醫療器械廣告的真實、合法、科學...
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醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規範
拼音:yīliáojīgòukǒuqiāngzhěnliáoqìxièxiāodújìshùcāozuòguīfàn《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規範》自2005年5月1日起施行。原《醫院感染管理規範》(試行)及其它與本規範不一致的規定以本規範爲準。第一章總則第一...