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high risk medical device[WS/T 654—2019 醫療器械安全管理]
高風險醫療器械（high risk medical device）是指具有較高潛在危險，必須嚴格控制其安全性、有效性的醫療器械[1]。該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第三類醫療器械相對應[1]。