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low risk medical device[WS/T 654—2019 醫療器械安全管理]
低風險醫療器械(low risk medical device)是指通過常規控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械[1]。該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第一類醫療器械相對應[1]。