3 概述
植入劑係指藥物與輔料製成的供植入體內的無菌固體制劑[1]。植入劑一般採用特製的注射器植入，也可以用手術切開植入，在體內持續釋放藥物，維持較長的時間[1]。植入劑是一種無菌固體制劑，由藥物與賦形刑或不加賦形劑借熔融、壓制或模製而成。供腔道或皮下植入用。
4 植入劑的質量要求
4.1 生產與貯藏
一、植入劑所用的輔料必須是生物相容的，可以用生物不降解材料如硅橡膠，也可用生物降解材料。前者在達到預定時間後，應將材料取出。
4.2 植入劑質量檢查
4.2.1 裝量差異
【裝量差異】除另有規定外，植入劑照下述方法檢查，應符合規定。
檢查法 取供試品5瓶（支），除去標籤、鋁蓋，容器外壁用乙醇擦淨，乾燥，開啓時注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內容物，容器用水或乙醇洗淨，在適宜條件下乾燥後，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每1瓶（支）的裝量與平均裝量。每1瓶（支）中的裝量與平均裝量相比較，應符合下列規定，如有1瓶（支）不符合規定，應另取10瓶（支）複試，應符合規定。
平均裝量 | 裝量差異限度 |
0.05g及0.05g以下 | ±15% |
0.05g以上至0.15g | ±10% |
0.15g以上至0.50g | ±7% |
0.50g以上 | ±5% |
4.2.2 無菌
【無菌】照無菌檢查法（2010年版藥典二部附錄ⅪH）檢查，應符合規定。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．