3 乙酰唑胺片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yixianzuo'an Pian
3.1.3 英文名
Acetazolamide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含乙酰唑胺(C4H6N4O3S2)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於乙酰唑胺0.2g),加水3ml與氫氧化鈉試液1ml,攪拌,濾過;取濾液2ml,加水8ml搖勻後,照乙酰唑胺項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品細粉適量(約相當於乙酰唑胺50mg),照乙酰唑胺項下的鑑別(2)項試驗,顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量(約相當於乙酰唑胺50mg),置100ml量瓶中,加水80ml,置80℃水浴中加熱5分鐘,振搖使乙酰唑胺溶解,放冷,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照乙酰唑胺有關物質項下的方法試驗。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以醋酸-醋酸鈉緩衝液(pH4.5)150ml加水至900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液5ml,濾過,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在265nm的波長處分別測定吸光度,按C4H6N4O3S2的吸收係數()爲474計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於乙酰唑胺0.2g),加沸水約400ml,攪拌15分鐘使乙酰唑胺溶解,放冷,移至1000ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,加1mol/L鹽酸溶液10ml,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在265nm的波長處測定吸光度,按C4H6N4O3S2的吸收係數()爲474計算,即得。
3.7 類別
3.8 規格
0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版