3 依託紅黴素片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yituo Hongmeisu Pian
3.1.3 英文名
Erythromycin Estolate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含依託紅黴素按紅黴素（C37H67NO13）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
取本品1片，研細，加三氯甲烷5ml，研磨，濾過，取濾液蒸去三氯甲烷，殘渣照依託紅黴索項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以含0.2%的十二烷基硫酸鈉的鹽酸溶液（9→1000）900ml爲溶出介質（50mg，62.5mg規格，溶出介質爲600ml），轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含紅黴素83μg的溶液，作爲供試品溶液；另取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於平均片重），加乙醇適量（按標示量每25mg紅黴素加乙醇5ml）溶解後，按標示量用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含紅黴素83μg的溶液，濾過，取續濾液作爲對照溶液。精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml，分別精密加入硫酸溶液（75→100） 5ml，搖勻，放置30分鐘，冷卻後，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲70%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於紅黴素0.125g），置250ml量瓶中，加乙醇125ml溶解，再加磷酸鹽緩衝液（pH 7.8）稀釋至刻度，搖勻，60℃水浴中放置4小時，使水解完全。精密量取上清液適量，照依託紅黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
按C37H67NO13計算 （1） 50mg（5萬單位） （2）62.5mg（6.25萬單位） （3）0.125g（12.5萬單位）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版