1 拼音
yī liáo qì xiè shēng chǎn zhì liàng guǎn lǐ guī fàn （shì xíng ）
《醫療器械生產質量管理規範（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月16日印發，自2011年1月1日起實施。
2 第一章 總則
第一條 爲了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，制定本規範。
第二條 本規範是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。
第三條 醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當根據產品的特點，按照本規範的要求，建立質量管理體系，並保持有效運行。作爲質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。
3 第二章 管理職責
第四條 生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第五條 生產企業負責人應當具有並履行以下職責：
（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；
（二）組織策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
（四）組織實施管理評審並保持記錄；
（五）指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹執行。
第六條 生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施並保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。
4 第三章 資源管理
第七條 生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第八條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第九條 生產企業應當具備並維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。
5 第四章 文件和記錄
第十條 生產企業應當建立質量管理體系並形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規範要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。
第十一條 生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品規範、生產過程規範、檢驗和試驗規範、安裝和服務規範等。
第十二條 生產企業應當建立文件控制程序並形成文件，規定以下的文件控制要求：
（一）文件發佈前應當經過評審和批准，以確保文件的適宜性和充分性，並滿足本規範的要求；
（二）文件更新或修改時，應當按照規定對文件進行評審和批准，並能識別文件的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；
（三）生產企業應當確保有關醫療器械法規和其他外來文件得到識別與控制；
（四）生產企業應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。
第十三條 生產企業應當保存作廢的技術文檔，並確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。
第十四條 生產企業應當建立記錄管理程序並形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：
（一）記錄清晰、完整、易於識別和檢索，並防止破損和丟失；
（二）生產企業保存記錄的期限至少相當於生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業放行產品的日期起不少於2年，或符合相關法規要求，並可追溯。
6 第五章 設計和開發
第十五條 生產企業應當建立設計控制程序並形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第十六條 生產企業在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。
第十七條 設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審並得到批准，保持相關記錄。
第十八條 設計和開發輸出應當滿足輸入要求，提供採購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發輸出應當得到批准，保持相關記錄。
第十九條 生產企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成爲最終產品規範前得以驗證，確保設計和開發輸出適用於生產。
第二十條 生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第二十一條 生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第二十二條 生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或預期用途的要求，並保持確認結果和任何必要措施的記錄。
確認可採用臨牀評價或性能評價。進行臨牀試驗時應當符合醫療器械臨牀試驗法規的要求。
第二十三條 生產企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。
當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
7 第六章 採購
第二十五條 生產企業應當建立採購控制程序並形成文件，以確保採購的產品符合規定的採購要求。
當採購產品有法律、行政法規和國家強制性標準要求時，採購產品的要求不得低於法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。
第二十六條 生產企業應當根據採購的產品對隨後的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和採購的產品實行控制的方式和程度。當產品委託生產時，委託方和受託方應當滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。
生產企業應當對供方滿足其採購要求的能力進行評價，並制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。
生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。
第二十七條 採購信息應當清楚地表述採購產品的要求，包括採購產品類別、驗收準則、規格型號、規範、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。
生產企業應當根據可追溯性要求的範圍和程度，保持相關的採購信息。
8 第七章 生產管理
第二十九條 生產企業應當策劃並在受控條件下實施所有生產過程。
第三十條 生產企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，並明確關鍵工序和特殊過程。
第三十一條 生產企業應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置，並確保其得到控制。
第三十二條 在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業應當將對產品進行清潔的要求形成文件並加以實施。對無菌醫療器械應當進行污染的控制，並對滅菌過程進行控制。
第三十三條 如果生產過程的結果不能或不易被後續的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業應當鑑定過程確認人員的資格。
如生產和服務提供過程中採用的計算機軟件對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認並保持記錄。
第三十四條 生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，並標明生產數量和入庫數量。
第三十五條 生產企業應當建立產品標識的控制程序並形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第三十六條 生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
第三十七條 無菌醫療器械生產企業應當建立滅菌過程確認程序並形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，並保持滅菌過程確認記錄。
第三十八條 生產企業應當建立可追溯性的程序並形成文件，規定醫療器械可追溯性的範圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。
生產植入性醫療器械，在規定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有零件、部件和工作環境條件的記錄。同時生產企業應當要求代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。
第三十九條 產品的介紹、標籤、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。
第四十條 生產企業應當建立產品防護程序並形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用於產品的組成部分。
對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械和材料應當按照規定條件貯存，並保存相關記錄。
9 第八章 監視和測量
第四十一條 生產企業應當建立監視和測量控制程序並形成文件，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制。確保監視和測量活動符合下列規定的要求：
（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，並保存記錄；
（二）應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；
（三）當發現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量結果的有效性進行評價和記錄。並且應當對裝置和受影響的產品採取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；
（四）對用於監視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。
第四十二條 生產企業在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。
第四十三條 生產企業完成產品實現所規定的全部過程後，才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程序、條件和放行的批准作出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，並記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。
第四十四條 生產企業應當建立反饋程序並形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監視，並確定獲得和利用這種信息的方法。
第四十五條 生產企業應當建立質量管理體系內部審覈程序並形成文件，規定審覈的準則、範圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本規範的要求並有效實施。
10 第九章 銷售和服務
第四十六條 生產企業應當對與產品有關要求進行評審並保持記錄，對確定的產品要求作出規定並形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保生產企業有能力滿足這些要求。若產品要求發生變更，應當重新評審並保持評審記錄，修改相關文件並通知相關人員。
第四十七條 如本條款適用，生產企業應當確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則並形成文件。
當醫療器械安裝活動由生產企業或其授權代理以外的人員完成時，生產企業應當提供安裝和驗證要求的文件，並對安裝和驗證活動採取適當的控制措施。
生產企業應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。
第四十八條 生產企業在有服務要求的情況下，應當規定服務活動及其驗證的要求，並保持所實施服務活動的記錄。
11 第十章 不合格品控制
第五十一條 生產企業應當建立不合格品控制程序並形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限。
第五十二條 生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品採取相應的處置方法。
第五十三條 在產品交付或開始使用後，發現產品不合格時，生產企業應當採取相應的措施。
第五十四條 若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工後的重新檢驗和重新評價等內容，並應當經過批准。在批准返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。
12 第十一章 顧客投訴和不良事件監測
第五十五條 生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，並保持記錄。
第五十六條 生產企業應當建立忠告性通知發佈和實施程序並形成文件，保持發佈和實施的記錄。
第五十七條 生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序並形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。
第五十八條 生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，並建立相關檔案。
13 第十二章 分析和改進
第五十九條 生產企業應當建立數據分析程序並形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。
第六十條 生產企業應當採用適當的分析方法，包括應用統計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，並保持數據分析結果的記錄。
第六十一條 生產企業應當建立糾正措施程序並形成文件，以確定並消除不合格的原因，採取防止不合格再發生的措施，並評審所採取糾正措施的有效性。
第六十二條 對於存在安全隱患的醫療器械，生產企業應當採取召回等措施，並按規定向有關部門報告。
第六十三條 生產企業應當建立預防措施程序並形成文件，以確定並消除潛在不合格原因，採取預防措施，並評審所採取預防措施的有效性。
第六十四條 生產企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批准並記錄理由。
14 第十三章 附則
第六十五條 國家食品藥品監督管理局根據不同類別醫療器械生產質量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產品的實施細則。
第六十六條 生產企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用的條款，並說明不適用的合理性。
第六十七條 本規範下列用語的含義是：
顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行爲。
忠告性通知：在醫療器械交付後，由生產企業發佈的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議採取的措施：
——醫療器械的使用；
——醫療器械的改動；
——醫療器械返回生產企業；
——醫療器械的銷燬。
標記：書寫、印刷或圖示物。
——標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上；
——隨附於醫療器械；
有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
監視：確定過程符合性的一組操作，是持續的過程，指觀察、監督、使對象處於控制之下。可以包括定期測量或檢測。
測量：確定量值的一組操作。
設計和開發輸入：是指產品在設計和開發開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。
設計和開發輸出：是設計和開發過程的結果，指將產品要求轉化爲產品安全和性能所必需的產品特性或規範，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、製造、服務和接受準則等。設計和開發輸出應能驗證並滿足設計和開發輸入的要求。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。
特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其後的監視和測量加以驗證的過程。
在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標準中術語通用。
第六十八條 本規範由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第六十九條 本規範自2011年1月1日起施行。