2 第一章 總則
第一條 爲加強藥品類易製毒化學品管理，防止流入非法渠道，根據《易製毒化學品管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本辦法。
第二條 藥品類易製毒化學品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質，品種目錄見本辦法附件1。
國務院批准調整易製毒化學品分類和品種，涉及藥品類易製毒化學品的，國家食品藥品監督管理局應當及時調整並予公佈。
第三條 藥品類易製毒化學品的生產、經營、購買以及監督管理，適用本辦法。
第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品類易製毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品類易製毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。
3 第二章 生產、經營許可
第五條 生產、經營藥品類易製毒化學品，應當依照《條例》和本辦法的規定取得藥品類易製毒化學品生產、經營許可。
生產藥品類易製毒化學品中屬於藥品的品種，還應當依照《藥品管理法》和相關規定取得藥品批准文號。
第六條 藥品生產企業申請生產藥品類易製毒化學品，應當符合《條例》第七條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送以下資料：
（一）藥品類易製毒化學品生產申請表（見附件2）；
（二）《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書和企業營業執照複印件；
（三）企業藥品類易製毒化學品管理的組織機構圖（註明各部門職責及相互關係、部門負責人）；
（四）反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖、藥品類易製毒化學品生產場所平面佈置圖（註明藥品類易製毒化學品相應安全管理設施）；
（五）藥品類易製毒化學品安全管理制度文件目錄；
（六）重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明；
（七）企業法定代表人、企業負責人和技術、管理人員具有藥品類易製毒化學品有關知識的說明材料；
（九）申請生產僅能作爲藥品中間體使用的藥品類易製毒化學品的，還應當提供合法用途說明等其他相應資料。
第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內完成現場檢查，將檢查結果連同企業申報資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在30日內完成實質性審查，對符合規定的，發給《藥品類易製毒化學品生產許可批件》（以下簡稱《生產許可批件》，見附件3），註明許可生產的藥品類易製毒化學品名稱；不予許可的，應當書面說明理由。
第八條 藥品生產企業收到《生產許可批件》後，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出變更《藥品生產許可證》生產範圍的申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據《生產許可批件》，在《藥品生產許可證》正本的生產範圍中標註“藥品類易製毒化學品”；在副本的生產範圍中標註“藥品類易製毒化學品”後，括弧內標註藥品類易製毒化學品名稱。
第九條 藥品類易製毒化學品生產企業申請換髮《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門除按照《藥品生產監督管理辦法》審查外，還應當對企業的藥品類易製毒化學品生產條件和安全管理情況進行審查。對符合規定的，在換髮的《藥品生產許可證》中繼續標註藥品類易製毒化學品生產範圍和品種名稱；對不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。
國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告後，對不符合規定的企業註銷其《生產許可批件》，並通知企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門註銷該企業《藥品生產許可證》中的藥品類易製毒化學品生產範圍。
第十條 藥品類易製毒化學品生產企業不再生產藥品類易製毒化學品的，應當在停止生產經營後3個月內辦理註銷相關許可手續。
藥品類易製毒化學品生產企業連續1年未生產的，應當書面報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門；需要恢復生產的，應當經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對企業的生產條件和安全管理情況進行現場檢查。
第十一條 藥品類易製毒化學品生產企業變更生產地址、品種範圍的，應當重新申辦《生產許可批件》。
藥品類易製毒化學品生產企業變更企業名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理《藥品生產許可證》變更手續，報國家食品藥品監督管理局備案。
第十二條 藥品類易製毒化學品以及含有藥品類易製毒化學品的製劑不得委託生產。
藥品生產企業不得接受境外廠商委託加工藥品類易製毒化學品以及含有藥品類易製毒化學品的產品；特殊情況需要委託加工的，須經國家食品藥品監督管理局批准。
第十三條 藥品類易製毒化學品的經營許可，國家食品藥品監督管理局委託省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理。
藥品類易製毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售。
未實行藥品批准文號管理的品種，納入藥品類易製毒化學品原料藥渠道經營。
第十四條 藥品經營企業申請經營藥品類易製毒化學品原料藥，應當符合《條例》第九條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送以下資料：
（一）藥品類易製毒化學品原料藥經營申請表（見附件4）；
（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格或者第二類精神藥品定點經營資格的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範》認證證書和企業營業執照複印件；
（三）企業藥品類易製毒化學品管理的組織機構圖（註明各部門職責及相互關係、部門負責人）；
（四）反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖（註明藥品類易製毒化學品相應安全管理設施）；
（五）藥品類易製毒化學品安全管理制度文件目錄；
（六）重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明；
（七）企業法定代表人、企業負責人和銷售、管理人員具有藥品類易製毒化學品有關知識的說明材料；
第十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內完成現場檢查和實質性審查，對符合規定的，在《藥品經營許可證》經營範圍中標註“藥品類易製毒化學品”，並報國家食品藥品監督管理局備案；不予許可的，應當書面說明理由。
4 第三章 購買許可
第十六條 國家對藥品類易製毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易製毒化學品的，應當辦理《藥品類易製毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規定的情形除外。
《購用證明》由國家食品藥品監督管理局統一印製（樣式見附件5），有效期爲3個月。
第十七條 《購用證明》申請範圍：
（一）經批准使用藥品類易製毒化學品用於藥品生產的藥品生產企業；
（二）使用藥品類易製毒化學品的教學、科研單位；
（三）具有藥品類易製毒化學品經營資格的藥品經營企業；
（四）取得藥品類易製毒化學品出口許可的外貿出口企業；
（五）經農業部會同國家食品藥品監督管理局下達獸用鹽痠麻黃素注射液生產計劃的獸藥生產企業。
藥品類易製毒化學品生產企業自用藥品類易製毒化學品原料藥用於藥品生產的，也應當按照本辦法規定辦理《購用證明》。
第十八條 購買藥品類易製毒化學品應當符合《條例》第十四條規定，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者省、自治區食品藥品監督管理部門確定並公佈的設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，填報購買藥品類易製毒化學品申請表（見附件6），提交相應資料（見附件7）。
第十九條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時組織現場檢查，5日內將檢查結果連同企業申報資料報送省、自治區食品藥品監督管理部門。省、自治區食品藥品監督管理部門應當在5日內完成審查，對符合規定的，發給《購用證明》；不予許可的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接受理的，應當在收到申請之日起10日內完成審查和必要的現場檢查，對符合規定的，發給《購用證明》；不予許可的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門在批准發給《購用證明》之前，應當請公安機關協助覈查相關內容；公安機關覈查所用的時間不計算在上述期限之內。
第二十條 《購用證明》只能在有效期內一次使用。《購用證明》不得轉借、轉讓。購買藥品類易製毒化學品時必須使用《購用證明》原件，不得使用複印件、傳真件。
第二十一條 符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：
（一）醫療機構憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡購買藥品類易製毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素的；
（二）麻醉藥品全國性批發企業、區域性批