3 鹽酸左旋咪唑腸溶片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Zuoxuanmizuo Changrongpian
3.1.3 英文名
Levamisole HydrochlorideEnteric-coated Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲腸溶衣片,除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
取本品的細粉適量(約相當於鹽酸左旋咪唑0.15g),加水50ml,振搖使鹽酸左旋咪唑溶解,濾過,濾液照鹽酸左旋咪唑項下的鑑別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 釋放度
取本品照釋放度測定法[2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法(一)]測定。採用溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C)第一法裝置,轉速爲每分鐘100轉,緩衝液中釋放量項中的運轉時間爲60分鐘。
取酸中釋放量項下的濾液3.0ml,加0.2mol/L磷酸鈉溶液1.0ml,搖勻,作爲供試品溶液(1);緩衝液中釋放量項下的濾液作爲供試品溶液(2)。另取鹽酸左旋咪唑對照品適量,精密稱定,加pH(6.8±0.05)的溶液[取鹽酸溶液(9→1000)750ml,加0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml,調節pH值至6.8±0.05]溶解並稀釋製成每1ml中含25μg的溶液,作爲對照品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液(1)、(2)各2ml,分別置分液漏斗中,各加溴甲酚綠溶液(取溴甲酚綠50mg與0.2mol/L鄰苯二甲酸氫鉀溶液50ml,加0.2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至4.5,再用水稀釋至100ml,搖勻,必要時濾過)3.0ml,搖勻,精密加三氯甲烷10ml,振搖1分鐘,靜置分層後,分取三氯甲烷液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在420nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的釋放量。應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,除去包衣後,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於鹽酸左旋咪唑0.2g),置分液漏斗中,加水10ml,振搖使鹽酸左旋咪唑溶解,加氫氧化鈉試液5ml,稍振搖後,精密加入三氯甲烷50ml,振搖提取,靜置分層後,分取三氯甲烷液,經乾燥濾紙濾過,精密量取續濾液25ml,加冰醋酸15ml與結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於24.08mg的C11H12N2S·HCl。
3.7 類別
3.8 規格
(1)25mg (2)50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版