3 鹽酸罌粟鹼注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Yingsujian Zhusheye
3.1.3 英文名
Papaverine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸罌粟鹼的滅菌水溶液。含鹽酸罌粟鹼（C20H21NO4·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至淡黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品5ml置水浴上蒸乾，殘渣照鹽酸罌粟鹼項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲2.5～4.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
取本品，與黃色5號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品，加流動相稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸罌粟鹼有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除相對保留時間爲0.3以前的輔料峯外，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸罌粟鹼中含內毒素的量應小於2.5EU。
3.5.5 無菌
取本品，採用薄膜過濾法處理，沖洗液（pH 7.0無菌氯化鈉一蛋白腖緩衝液）用量不少於100ml／膜，以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。[1]
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以含0.005mol/L庚烷磺酸鈉的0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）－甲醇（50：50）爲流動相；檢測波長爲250nm;鹽酸罌粟鹼峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求，理論板數按鹽酸罌粟鹼峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含鹽酸罌粟鹼約60μg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸罌粟鹼對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
1ml：30mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．