3 鹽酸土黴素片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Tumeisu Pian
3.1.3 英文名
Oxytetracycline Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸土黴素按土黴素(C22H24N2O9)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色片或糖衣片;除去包衣後顯黃色。
3.4 鑑別
取本品細粉適量(約相當於鹽酸土黴素25mg),加熱乙醇25ml,浸漬20分鐘後,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘渣照鹽酸土黴素項下的鑑別試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量(約相當於土黴素50mg),置100ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液。照鹽酸土黴素項下的方法測定,應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於土黴素0.25g),置500ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照鹽酸土黴素項下的方法測定,即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C22H24N2O9計算 (1)0.125g (2)0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版